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Ajuste de la dosis de ejercicio terapéutico para prevenir la neurotoxicidad por tratamiento anticancerígeno (ATENTO) (ATENTO)

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevención de la neurotoxicidad con un programa multimodal (ATENTO) antes del tratamiento del cáncer versus durante todo el tratamiento del cáncer en mujeres recién diagnosticadas de cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar si un programa multimodal basado en ejercicio terapéutico y técnicas de activación vagal para mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama tiene mejores resultados en cuanto a la prevención de la neurotoxicidad antes o durante los tratamientos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los efectos secundarios más comunes del cáncer de mama y sus tratamientos es la neurotoxicidad del sistema nervioso central y periférico. La neurotoxicidad está presente hasta en un 75% de esta población, lo que implica un gran impacto en la calidad de vida. Existe un especial interés en las posibilidades preventivas del ejercicio terapéutico en relación con estas secuelas neurológicas, cuyos beneficios podrían mejorar gracias a la combinación con técnicas de activación vagal.

Este ensayo controlado aleatorizado de superioridad tendrá como objetivo comprobar los efectos de una intervención multimodal (ATENTO) basada en ejercicio terapéutico individualizado de intensidad moderada-alta (ejercicios aeróbicos y de fuerza) y técnicas de activación vagal (estiramiento miofascial y ejercicios de respiración), en la prevención de la neurotoxicidad. en mujeres con cáncer de mama antes de iniciar tratamientos potencialmente neurotóxicos (ATENTO-B) versus a lo largo de ellos (ATENTO-T). Una muestra de 56 mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama calculada con una potencia del 85% se distribuirá en dos grupos.

Este estudio podría proporcionar un impulso para la introducción de métodos de intervención multimodal tempranos para prevenir la neurotoxicidad y, en consecuencia, evitar el deterioro actual de la calidad de vida que sufren los pacientes con cáncer de mama a lo largo de sus tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18016
        • University of Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama (Estadio I-III)
  • Estar en lista de espera para tratamiento médico adyuvante con riesgo de neurotoxicidad central y/o periférica.
  • Haber firmado el consentimiento informado.
  • Contar con autorización médica para participar.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes previos de cáncer o algún tratamiento oncológico.
  • Pacientes embarazadas.
  • Participar en otra intervención que pudiera influir en los resultados.
  • Tener una enfermedad neurodegenerativa que afecte el sistema nervioso central o periférico y pueda influir en los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATENTO-B

Programa multimodal basado en ejercicio terapéutico adaptado y técnicas de activación vagal realizado antes del inicio del tratamiento médico del cáncer de mama. Consta de 18 sesiones para realizar ejercicios aeróbicos y de fuerza (90' aproximadamente más ejercicios de estiramiento miofascial y respiración (20'). La frecuencia de las sesiones se adaptará a la recuperación de cada paciente (según parámetros de variabilidad del ritmo cardíaco y percepción del paciente).

ATENTO se divide en dos partes: a) fase general: dirigida a mejorar el estado de salud física general y aprender correctamente la ejecución de cada ejercicio (2 semanas); yb) fase específica: dirigida a la prevención de la neurotoxicidad.
Otro: ATENTO-B
Los pacientes realizarán ejercicios terapéuticos y técnicas de activación vagal antes del tratamiento médico y seguirán los cuidados habituales después del tratamiento médico.
Otros nombres:
  • Programa multimodal (ejercicio terapéutico y técnicas de activación vagal) previo al tratamiento médico
Comparador activo: ATENTO-T

Programa multimodal basado en ejercicio terapéutico adaptado y técnicas de activación vagal realizado a lo largo del tratamiento médico del cáncer de mama. Consta de 18 sesiones para realizar ejercicios aeróbicos y de fuerza (90' aproximadamente más ejercicios de estiramiento miofascial y respiración (20'). La frecuencia de las sesiones se adaptará a la recuperación de cada paciente (según parámetros de variabilidad del ritmo cardíaco y percepción del paciente).

ATENTO se divide en dos partes: a) fase general: dirigida a mejorar el estado de salud física general y aprender correctamente la ejecución de cada ejercicio (2 semanas); yb) fase específica: dirigida a la prevención de la neurotoxicidad.
Otro: ATENTO-T
Los pacientes realizarán ejercicios terapéuticos y técnicas de activación vagal durante todo el tratamiento médico y seguirán los cuidados habituales tras el tratamiento médico.
Otros nombres:
  • Programa multimodal (ejercicio terapéutico y técnicas de activación vagal) durante todo el tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CVQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
El desenlace primario se evaluará con el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3.0, que es uno de los instrumentos más utilizados para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: atención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
El Trail Making Test se utilizará para evaluar la velocidad de atención, secuenciación, flexibilidad mental, búsqueda visual y función de movimiento.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Función cognitiva: memoria y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Se utilizará la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV) para evaluar la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
La Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog) se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo subjetivo.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia QLQ de EORTC (QLQ-CIPN20) se utilizará para evaluar los síntomas neuropáticos.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Sensación táctil
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Los monofilamentos de Semmes-Weinstein (SWM) se utilizarán para detectar la neuropatía sensorial periférica.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Se utilizarán umbrales de dolor a la presión (PPT) para explorar bilateralmente los músculos cuádriceps, deltoides, trapecio y cervicales mediante un algómetro.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad del sueño a través de siete dimensiones (calidad, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación y disfunción diaria).
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realizará con una cinta rodante Medisoft, 870 A y un analizador de gases Jaeger MasterScreen® CPX para evaluar el pico de VO2 según el Instituto de Rehabilitación del Cáncer de la Universidad del Norte de Colorado (UNCCRI).
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Equilibrio corporal estático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
La prueba del flamenco se utilizará para evaluar el equilibrio corporal estático
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

Asociación Española contra el Cáncer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATENTO19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

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