Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki ćwiczeń terapeutycznych w celu zapobiegania neurotoksyczności spowodowanej leczeniem przeciwnowotworowym (ATENTO) (ATENTO)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Zapobieganie neurotoksyczności za pomocą programu multimodalnego (ATENTO) przed leczeniem raka w porównaniu z leczeniem raka u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi: randomizowane badanie kliniczne.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy multimodalny program oparty na ćwiczeniach terapeutycznych i technikach aktywacji nerwu błędnego u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi daje lepsze wyniki w zapobieganiu neurotoksyczności przed lub w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych raka piersi i jego leczenia jest neurotoksyczność ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Neurotoksyczność występuje nawet u 75% tej populacji, co oznacza duży wpływ na jakość życia. Istnieje szczególne zainteresowanie możliwościami zapobiegawczymi ćwiczeń terapeutycznych związanych z tymi następstwami neurologicznymi, których korzyści można poprawić dzięki połączeniu z technikami aktywacji nerwu błędnego.

Ta randomizowana, kontrolowana próba wyższości będzie miała na celu sprawdzenie wpływu interwencji multimodalnej (ATENTO) opartej na umiarkowanie wysokiej intensywności i zindywidualizowanych ćwiczeniach terapeutycznych (ćwiczenia aerobowe i siłowe) oraz technik aktywacji nerwu błędnego (rozciąganie mięśniowo-powięziowe i ćwiczenia oddechowe) na zapobieganie neurotoksyczności u kobiet z rakiem piersi przed rozpoczęciem potencjalnie neurotoksycznego leczenia (ATENTO-B) w porównaniu do ich trwania (ATENTO-T). Próba 56 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi obliczona z mocą 85% zostanie podzielona na dwie grupy.

Badanie to może stanowić impuls do wprowadzenia metod wczesnej interwencji multimodalnej w celu zapobiegania neurotoksyczności, a w konsekwencji uniknięcia obecnego pogorszenia jakości życia, na które cierpią pacjentki z rakiem piersi w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18 lat lub więcej
  • Aby mieć diagnozę raka piersi (stadium I-III)
  • Być na liście oczekujących na leczenie uzupełniające z ryzykiem neurotoksyczności ośrodkowej i/lub obwodowej.
  • Podpisać świadomą zgodę.
  • Posiadać zgodę lekarską na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wcześniejszą historię raka lub jakiegokolwiek leczenia raka.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Udział w innej interwencji, która może mieć wpływ na wyniki.
  • Chorować na chorobę neurodegeneracyjną, która wpływa na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy i może wpływać na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATENTO-B

Multimodalny program oparty na adaptowanych ćwiczeniach terapeutycznych i technikach aktywacji nerwu błędnego wykonywanych przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego raka piersi. Składa się z 18 sesji wykonywania ćwiczeń aerobowych i siłowych (ok. 90' plus rozciąganie mięśniowo-powięziowe i ćwiczenia oddechowe (20'). Częstotliwość sesji zostanie dostosowana do rekonwalescencji każdego pacjenta (poprzez parametry zmienności rytmu serca i percepcję pacjenta).

ATENTO dzieli się na dwie części: a) faza ogólna: mająca na celu poprawę ogólnej kondycji fizycznej oraz prawidłowe nauczenie wykonywania każdego ćwiczenia (2 tygodnie); oraz b) faza specyficzna: mająca na celu zapobieganie neurotoksyczności.
Inny: ATENTO-B
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia terapeutyczne i techniki aktywacji nerwu błędnego przed leczeniem i będą postępować zgodnie ze zwykłą opieką po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Program multimodalny (ćwiczenia terapeutyczne i techniki aktywacji nerwu błędnego) przed leczeniem
Aktywny komparator: ATENTO-T

Multimodalny program oparty na dostosowanych ćwiczeniach terapeutycznych i technikach aktywacji nerwu błędnego, wykonywany podczas leczenia zachowawczego raka piersi. Składa się z 18 sesji wykonywania ćwiczeń aerobowych i siłowych (ok. 90' plus rozciąganie mięśniowo-powięziowe i ćwiczenia oddechowe (20'). Częstotliwość sesji zostanie dostosowana do rekonwalescencji każdego pacjenta (poprzez parametry zmienności rytmu serca i percepcję pacjenta).

ATENTO dzieli się na dwie części: a) faza ogólna: mająca na celu poprawę ogólnej kondycji fizycznej oraz prawidłowe nauczenie wykonywania każdego ćwiczenia (2 tygodnie); oraz b) faza specyficzna: mająca na celu zapobieganie neurotoksyczności.
Inny: ATENTO-T
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia terapeutyczne i techniki aktywacji nerwu błędnego przez cały okres leczenia i będą postępować zgodnie ze zwykłą opieką po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Program multimodalny (ćwiczenia terapeutyczne i techniki aktywacji nerwu błędnego) w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QLQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Pierwotny wynik zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0, będącego jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru jakości życia pacjentów onkologicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków zostanie wykorzystany do oceny szybkości uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji ruchu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Funkcje poznawcze: pamięć i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie wykorzystana do oceny pamięci roboczej i szybkości przetwarzania
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego funkcjonowania poznawczego.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Intensywność objawów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Do oceny objawów neuropatycznych zostanie wykorzystany kwestionariusz EORTC QLQ-Chemotherapy-Induced obwodowa neuropatia (QLQ-CIPN20).
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Wrażenie dotykowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina (SWM) zostaną użyte do wykrywania obwodowej neuropatii czuciowej.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Obecność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną wykorzystane do obustronnego zbadania mięśnia czworogłowego, naramiennego, czworobocznego i mięśnia szyjnego za pomocą algometru.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w siedmiu wymiarach (jakość, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zmiany, stosowanie leków i codzienne dysfunkcje).
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony za pomocą bieżni Medisoft, 870 A i analizatora gazu Jaeger MasterScreen® CPX w celu oceny szczytowego VO2 zgodnie z zaleceniami Instytutu Rehabilitacji Nowotworów Uniwersytetu Północnego Kolorado (UNCCRI).
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Statyczna równowaga ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Test Flamingo posłuży do oceny równowagi statycznej ciała
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Asociación Española contra el Cáncer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATENTO19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na ATENTO-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj