Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justering af dosis af terapeutisk træning for at forhindre neurotoksicitet på grund af anticancerbehandling (ATENTO) (ATENTO)

15. november 2025 opdateret af: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Forebyggelse af neurotoksicitet med et multimodalt program (ATENTO) før kræftbehandling versus gennem hele kræftbehandling hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret for brystkræft: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et multimodalt program baseret på terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker til nydiagnosticerede brystkræftkvinder har bedre resultater med hensyn til neurotoksicitetsforebyggelse før eller under medicinske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige bivirkninger af brystkræft og dens behandlinger er neurotoksicitet af det centrale og perifere nervesystem. Neurotoksicitet er til stede i op til 75 % af denne befolkning, hvilket indebærer en stor indvirkning på livskvaliteten. Der er en særlig interesse for de forebyggende muligheder for terapeutisk træning i forbindelse med disse neurologiske følgesygdomme, hvis fordele kan forbedres takket være kombinationen med vagale aktiveringsteknikker.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg med overlegenhed vil have til formål at kontrollere virkningerne af en multimodal intervention (ATENTO) baseret på moderat-høj intensitet og individualiseret terapeutisk træning (aerobe øvelser og styrkeøvelser) og vagale aktiveringsteknikker (myofascial stræk- og vejrtrækningsøvelser) på forebyggelse af neurotoksicitet hos kvinder med brystkræft før påbegyndelse af potentielt neurotoksiske behandlinger (ATENTO-B) versus hele dem (ATENTO-T). En stikprøve på 56 kvinder nydiagnosticeret med brystkræft beregnet med en styrke på 85% vil blive opdelt i to grupper.

Denne undersøgelse kunne give en impuls til introduktionen af ​​tidlige multimodale interventionsmetoder til forebyggelse af neurotoksicitet og som følge heraf undgå den nuværende forringelse af QoL, som brystkræftpatienter lider under under deres behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have 18 år eller ældre
  • At have en brystkræftdiagnose (stadie I-III)
  • At stå på venteliste til medicinsk adjuverende behandling med risiko for central og/eller perifer neurotoksicitet.
  • At have underskrevet det informerede samtykke.
  • At have lægegodkendelse for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tidligere historie med kræft eller anden kræftbehandling.
  • Gravide patienter.
  • At deltage i en anden intervention, der kunne have indflydelse på resultaterne.
  • At have en neurodegenerativ sygdom, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem og kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATENTO-B

Et multimodalt program baseret på tilpasset terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker udført før påbegyndelse af medicinsk behandling for brystkræft. Det består af 18 sessioner til at udføre aerobe og styrkeøvelser (ca. 90' plus myofascial stræk- og åndedrætsøvelser (20'). Frekvensen af ​​sessioner vil blive tilpasset til restitutionen for hver patient (ved pulsvariabilitetsparametre og patientopfattelse).

ATENTO er opdelt i to dele: a) generel fase: har til formål at forbedre den overordnede fysiske helbredstilstand og at lære udførelsen af ​​hver øvelse korrekt (2 uger); og b) specifik fase: rettet mod neurotoksicitetsforebyggelse.
Andet: ATENTO-B
Patienter vil udføre terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker før medicinsk behandling og vil følge den sædvanlige pleje efter medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Multimodalt program (terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker) før medicinsk behandling
Aktiv komparator: ATENTO-T

Et multimodalt program baseret på tilpasset terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker udført gennem medicinsk behandling for brystkræft. Det består af 18 sessioner til at udføre aerobe og styrkeøvelser (ca. 90' plus myofascial stræk- og åndedrætsøvelser (20'). Frekvensen af ​​sessioner vil blive tilpasset til restitutionen for hver patient (ved pulsvariabilitetsparametre og patientopfattelse).

ATENTO er opdelt i to dele: a) generel fase: har til formål at forbedre den overordnede fysiske helbredstilstand og at lære udførelsen af ​​hver øvelse korrekt (2 uger); og b) specifik fase: rettet mod neurotoksicitetsforebyggelse.
Andet: ATENTO-T
Patienterne vil udføre terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker under hele den medicinske behandling og vil følge den sædvanlige pleje efter medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Multimodalt program (terapeutisk træning og vagale aktiveringsteknikker) gennem hele medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Det primære resultat vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0, som er et af de mest udbredte instrumenter til at måle livskvalitet hos cancerpatienter.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion: opmærksomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Trail Making Testen vil blive brugt til at vurdere hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet, visuel søgning og bevægelsesfunktion.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Kognitiv funktion: hukommelse og behandlingshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelse og behandlingshastighed
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) vil blive brugt til at vurdere den subjektive kognitive funktion.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Symptomernes intensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
EORTC QLQ-kemoterapi-induceret perifer neuropati (QLQ-CIPN20) vil blive brugt til at vurdere neuropatiske symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Taktil fornemmelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Semmes-Weinstein monofilamenterne (SWM'er) vil blive brugt til at detektere perifer sensorisk neuropati.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Psykisk lidelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af angst og depression.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder.
Tryksmertetærskler (PPT) vil blive brugt til bilateralt at udforske quadriceps, deltoid, trapezius og cervikal muskler ved hjælp af et algometer.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder.
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil evaluere søvnkvaliteten gennem syv dimensioner (kvalitet, latenstid, varighed, effektivitet, ændringer, brug af medicin og daglig dysfunktion).
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført med et Medisoft, 870 A løbebånd og Jaeger MasterScreen® CPX gasanalysator for at vurdere VO2 peak efter University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI).
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Statisk kropsbalance
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Flamingo test vil blive brugt til at vurdere statisk kropsbalance
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Asociación Española contra el Cáncer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATENTO19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med ATENTO-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner