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Aggiustamento della dose dell'esercizio terapeutico per prevenire la neurotossicità dovuta al trattamento antitumorale (ATENTO) (ATENTO)

30 maggio 2023 aggiornato da: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevenzione della neurotossicità con un programma multimodale (ATENTO) prima del trattamento del cancro rispetto a tutto il trattamento del cancro nelle donne con nuova diagnosi di cancro al seno: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma multimodale basato su esercizi terapeutici e tecniche di attivazione vagale per donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi abbia risultati migliori in termini di prevenzione della neurotossicità prima o durante i trattamenti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali più comuni del cancro al seno e dei suoi trattamenti è la neurotossicità del sistema nervoso centrale e periferico. La neurotossicità è presente fino al 75% di questa popolazione, il che implica un grande impatto sulla qualità della vita. C'è un particolare interesse per le possibilità preventive dell'esercizio terapeutico relative a queste sequele neurologiche, i cui benefici potrebbero migliorare grazie alla combinazione con tecniche di attivazione vagale.

Questo studio controllato randomizzato di superiorità avrà lo scopo di verificare gli effetti di un intervento multimodale (ATENTO) basato su esercizi terapeutici di intensità moderata-alta e individualizzati (esercizi aerobici e di forza) e tecniche di attivazione vagale (stretching miofasciale ed esercizi di respirazione), sulla prevenzione della neurotossicità nelle donne con carcinoma mammario prima di iniziare trattamenti potenzialmente neurotossici (ATENTO-B) rispetto a tutti (ATENTO-T). Un campione di 56 donne con nuova diagnosi di cancro al seno calcolato con una potenza dell'85% sarà suddiviso in due gruppi.

Questo studio potrebbe fornire uno slancio per l'introduzione di metodi di intervento multimodali precoci per prevenire la neurotossicità e di conseguenza evitare l'attuale deterioramento della QoL che i pazienti affetti da cancro al seno soffrono durante i loro trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Per avere una diagnosi di cancro al seno (stadio I-III)
  • Essere in lista d'attesa per trattamento medico adiuvante con rischio di neurotossicità centrale e/o periferica.
  • Di aver firmato il consenso informato.
  • Per avere nulla osta medico per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una precedente storia di cancro o qualsiasi trattamento per il cancro.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Partecipare a un altro intervento che potrebbe influenzare i risultati.
  • Avere una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale o periferico e potrebbe influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATENTO-B

Un programma multimodale basato su esercizi terapeutici adattati e tecniche di attivazione vagale eseguite prima dell'inizio del trattamento medico per il cancro al seno. Consiste in 18 sessioni di esercizi aerobici e di forza (90' circa più stretching miofasciale ed esercizi di respirazione (20'). La frequenza delle sessioni sarà adattata al recupero di ciascun paziente (in base ai parametri di variabilità della frequenza cardiaca e alla percezione del paziente).

ATENTO è diviso in due parti: a) fase generale: volta a migliorare la condizione fisica generale e ad apprendere correttamente l'esecuzione di ogni esercizio (2 settimane); e b) fase specifica: finalizzata alla prevenzione della neurotossicità.
Altro: ATENTO-B
I pazienti eseguiranno esercizi terapeutici e tecniche di attivazione vagale prima del trattamento medico e seguiranno le consuete cure dopo il trattamento medico.
Altri nomi:
  • Programma multimodale (esercizio terapeutico e tecniche di attivazione vagale) prima del trattamento medico
Comparatore attivo: ATENTO-T

Un programma multimodale basato su esercizi terapeutici adattati e tecniche di attivazione vagale eseguite durante il trattamento medico per il cancro al seno. Consiste in 18 sessioni di esercizi aerobici e di forza (90' circa più stretching miofasciale ed esercizi di respirazione (20'). La frequenza delle sessioni sarà adattata al recupero di ciascun paziente (in base ai parametri di variabilità della frequenza cardiaca e alla percezione del paziente).

ATENTO è diviso in due parti: a) fase generale: volta a migliorare la condizione fisica generale e ad apprendere correttamente l'esecuzione di ogni esercizio (2 settimane); e b) fase specifica: finalizzata alla prevenzione della neurotossicità.
Altro: ATENTO-T
I pazienti eseguiranno esercizi terapeutici e tecniche di attivazione vagale durante il trattamento medico e seguiranno le consuete cure dopo il trattamento medico.
Altri nomi:
  • Programma multimodale (esercizio terapeutico e tecniche di attivazione vagale) durante il trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QLQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
L'outcome primario sarà valutato con il questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, versione 3.0, che è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la qualità della vita nei pazienti oncologici.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: attenzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il Trail Making Test verrà utilizzato per valutare la velocità per l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione di movimento.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Funzione cognitiva: memoria e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) sarà utilizzata per valutare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) sarà utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo soggettivo.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Intensità dei sintomi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia EORTC QLQ (QLQ-CIPN20) sarà utilizzata per valutare i sintomi neuropatici.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Sensazione tattile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
I monofilamenti di Semmes-Weinstein (SWM) saranno utilizzati per rilevare la neuropatia sensoriale periferica.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Presenza di dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Le soglie del dolore pressorio (PPT) saranno utilizzate per esplorare bilateralmente i muscoli quadricipite, deltoide, trapezio e cervicale utilizzando un algometro.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuterà la qualità del sonno attraverso sette dimensioni (qualità, latenza, durata, efficienza, alterazioni, uso di farmaci e disfunzione quotidiana).
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il test da sforzo cardiopolmonare verrà eseguito con un tapis roulant Medisoft, 870 A e un analizzatore di gas Jaeger MasterScreen® CPX per valutare il picco di VO2 secondo l'Istituto di riabilitazione del cancro dell'Università del Colorado settentrionale (UNCCRI).
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Equilibrio statico del corpo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il test del fenicottero verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico del corpo
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Asociación Española contra el Cáncer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATENTO19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su ATENTO-B

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