Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van de dosis therapeutische oefeningen om neurotoxiciteit als gevolg van antikankerbehandeling te voorkomen (ATENTO) (ATENTO)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Preventie van neurotoxiciteit met een multimodaal programma (ATENTO) voorafgaand aan de behandeling van kanker versus tijdens de behandeling van kanker bij vrouwen bij wie onlangs de diagnose borstkanker is gesteld: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een multimodaal programma op basis van therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken voor nieuw gediagnosticeerde vrouwen met borstkanker betere resultaten heeft op het gebied van preventie van neurotoxiciteit vóór of tijdens medische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van borstkanker en de behandelingen ervan is neurotoxiciteit van het centrale en perifere zenuwstelsel. Neurotoxiciteit is aanwezig bij tot 75% van deze populatie, wat een grote impact op de kwaliteit van leven impliceert. Er is een bijzondere belangstelling voor de preventieve mogelijkheden van therapeutische oefeningen met betrekking tot deze neurologische gevolgen, waarvan de voordelen zouden kunnen verbeteren dankzij de combinatie met vagale activeringstechnieken.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zal gericht zijn op het controleren van de effecten van een multimodale interventie (ATENTO) op basis van matige tot hoge intensiteit en geïndividualiseerde therapeutische oefeningen (aerobe en krachtoefeningen) en vagale activeringstechnieken (myofasciale rek- en ademhalingsoefeningen), op de preventie van neurotoxiciteit bij vrouwen met borstkanker vóór het starten van mogelijk neurotoxische behandelingen (ATENTO-B) versus tijdens de behandeling (ATENTO-T). Een steekproef van 56 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker, berekend met een power van 85%, zal in twee groepen worden verdeeld.

Deze studie zou een aanzet kunnen zijn voor de introductie van vroege multimodale interventiemethoden om neurotoxiciteit te voorkomen en dientengevolge de huidige verslechtering van de kwaliteit van leven te voorkomen die borstkankerpatiënten tijdens hun behandelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • University of Granada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om 18 jaar of ouder te zijn
  • Een diagnose van borstkanker hebben (stadium I-III)
  • Op wachtlijst staan ​​voor medische adjuvante behandeling met risico op centrale en/of perifere neurotoxiciteit.
  • Om de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
  • Om medische toestemming te hebben voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van kanker of een kankerbehandeling hebben.
  • Zwangere patiënten.
  • Deelnemen aan een andere interventie die van invloed kan zijn op de uitkomsten.
  • Een neurodegeneratieve ziekte hebben die het centrale of perifere zenuwstelsel aantast en de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATENTO-B

Een multimodaal programma gebaseerd op aangepaste therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken die worden uitgevoerd vóór het begin van de medische behandeling van borstkanker. Het bestaat uit 18 sessies om aerobics- en krachtoefeningen uit te voeren (ongeveer 90' plus myofasciale rek- en ademhalingsoefeningen (20'). De frequentie van de sessies zal worden aangepast aan het herstel van elke patiënt (door hartslagvariatieparameters en patiëntperceptie).

ATENTO bestaat uit twee delen: a) algemene fase: gericht op het verbeteren van de algehele fysieke gezondheidstoestand en het correct leren uitvoeren van elke oefening (2 weken); en b) specifieke fase: gericht op preventie van neurotoxiciteit.
Ander: ATENTO-B
Patiënten zullen therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken uitvoeren vóór medische behandeling en zullen de gebruikelijke zorg volgen na medische behandeling.
Andere namen:
  • Multimodaal programma (therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken) voorafgaand aan medische behandeling
Actieve vergelijker: ATENTO-T

Een multimodaal programma gebaseerd op aangepaste therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken die tijdens de medische behandeling van borstkanker worden uitgevoerd. Het bestaat uit 18 sessies om aerobics- en krachtoefeningen uit te voeren (ongeveer 90' plus myofasciale rek- en ademhalingsoefeningen (20'). De frequentie van de sessies zal worden aangepast aan het herstel van elke patiënt (door hartslagvariatieparameters en patiëntperceptie).

ATENTO bestaat uit twee delen: a) algemene fase: gericht op het verbeteren van de algehele fysieke gezondheidstoestand en het correct leren uitvoeren van elke oefening (2 weken); en b) specifieke fase: gericht op preventie van neurotoxiciteit.
Ander: ATENTO-T
Patiënten zullen tijdens de medische behandeling therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken uitvoeren en zullen na de medische behandeling de gebruikelijke zorg volgen.
Andere namen:
  • Multimodaal programma (therapeutische oefeningen en vagale activeringstechnieken) tijdens de medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QLQ)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0, een van de meest gebruikte instrumenten om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie: aandacht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De Trail Making Test wordt gebruikt om snelheid voor aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en bewegingsfunctie te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Cognitieve functie: geheugen en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) zal worden gebruikt om het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid te beoordelen
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) zal worden gebruikt om het subjectieve cognitieve functioneren te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De EORTC QLQ-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (QLQ-CIPN20) zal worden gebruikt om neuropathische symptomen te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Tactiele sensatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De Semmes-Weinstein monofilamenten (SWM's) zullen worden gebruikt om perifere sensorische neuropathie op te sporen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Psychische nood
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de niveaus van angst en depressie te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Drukpijndrempels (PPT) zullen worden gebruikt om de quadriceps, deltaspier, trapezius en cervicale spieren bilateraal te onderzoeken met behulp van een algometer.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Slaap stoornis
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal de kwaliteit van de slaap evalueren aan de hand van zeven dimensies (kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, veranderingen, gebruik van medicatie en dagelijkse disfunctie).
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Cardiopulmonale inspanningstest zal worden uitgevoerd met een Medisoft, 870 A loopband en Jaeger MasterScreen® CPX-gasanalysator om de VO2-piek te beoordelen volgens het Cancer Rehabilitation Institute van de University of Northern Colorado (UNCCRI).
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Statische lichaamsbalans
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Flamingo-test zal worden gebruikt om de statische lichaamsbalans te beoordelen
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

Asociación Española contra el Cáncer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATENTO19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op ATENTO-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren