Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen harjoittelun annoksen säätäminen syövänvastaisesta hoidosta johtuvan neurotoksisuuden estämiseksi (ATENTO) (ATENTO)

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Neurotoksisuuden ehkäisy multimodaalisella ohjelmalla (ATENTO) ennen syöpähoitoa verrattuna koko syöpähoitoon naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äskettäin diagnosoitujen rintasyöpää sairastavien naisten terapeuttiseen harjoitteluun ja vagusaktivaatiotekniikoihin perustuvalla multimodaalisella ohjelmalla parempia tuloksia neurotoksisuuden ehkäisyssä ennen lääkehoitoja tai niiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi rintasyövän ja sen hoitojen yleisimmistä sivuvaikutuksista on keskus- ja ääreishermoston neurotoksisuus. Neurotoksisuutta esiintyy jopa 75 prosentilla tästä väestöstä, mikä merkitsee suurta vaikutusta elämänlaatuun. Näihin neurologisiin jälkiseuraamuksiin liittyvät terapeuttisen harjoittelun ennaltaehkäisevät mahdollisuudet ovat erityisen kiinnostuneita, joiden hyödyt voisivat parantua yhdistelmän ansiosta vagaalisten aktivointitekniikoiden kanssa.

Tämän ylivoimaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tarkistaa kohtalaisen korkean intensiteetin ja yksilölliseen terapeuttiseen harjoitteluun (aerobiseen ja voimaharjoitteluun) ja vagusaktivaatiotekniikoihin (myofaskiaaliset venyttely- ja hengitysharjoitukset) perustuvan multimodaalisen toimenpiteen (ATENTO) vaikutuksia neurotoksisuuden ehkäisyyn. rintasyöpää sairastavilla naisilla ennen mahdollisesti neurotoksisten hoitojen aloittamista (ATENTO-B) verrattuna kaikkiin hoitoihin (ATENTO-T). Otos 56 naisesta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä 85 prosentin potenssilla, jaetaan kahteen ryhmään.

Tämä tutkimus voisi antaa sysäyksen varhaisten multimodaalisten interventiomenetelmien käyttöönotolle neurotoksisuuden ehkäisemiseksi ja siten välttää nykyisen elämänlaadun heikkenemisen, josta rintasyöpäpotilaat kärsivät koko hoitonsa ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • University of Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on 18 vuotta tai vanhempi
  • Rintasyöpädiagnoosi (vaihe I-III)
  • Olla jonotuslistalla lääketieteelliseen adjuvanttihoitoon, johon liittyy keskus- ja/tai perifeerisen neurotoksisuuden riski.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Lääkärintodistus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä tai jokin syöpähoito.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Osallistua toiseen interventioon, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
  • Sinulla on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa keskus- tai ääreishermostoon ja voi vaikuttaa tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATENTO-B

Multimodaalinen ohjelma, joka perustuu mukautettuun terapeuttiseen harjoitteluun ja vagusaktivaatiotekniikoihin, jotka suoritetaan ennen rintasyövän lääkehoidon aloittamista. Se koostuu 18 harjoituksesta aerobisten ja voimaharjoitteiden suorittamiseksi (noin 90' plus myofaskiaaliset venytys- ja hengitysharjoitukset (20'). Istuntojen tiheys mukautetaan kunkin potilaan toipumisen mukaan (sykevaihteluparametrien ja potilaan käsityksen mukaan).

ATENTO on jaettu kahteen osaan: a) yleinen vaihe: tavoitteena on parantaa yleistä fyysistä kuntoa ja oppia kunkin harjoituksen suorittaminen oikein (2 viikkoa); ja b) erityinen vaihe: tavoitteena on neurotoksisuuden ehkäisy.
Muut: ATENTO-B
Potilaat suorittavat terapeuttista harjoittelua ja emättimen aktivointitekniikoita ennen hoitoa ja noudattavat tavanomaista hoitoa lääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen ohjelma (terapeuttinen harjoitus ja emättimen aktivointitekniikat) ennen lääketieteellistä hoitoa
Active Comparator: ATENTO-T

Multimodaalinen ohjelma, joka perustuu mukautettuun terapeuttiseen harjoitteluun ja vagusaktivaatiotekniikoihin, jotka suoritetaan koko rintasyövän lääketieteellisen hoidon ajan. Se koostuu 18 harjoituksesta aerobisten ja voimaharjoitteiden suorittamiseksi (noin 90' plus myofaskiaaliset venytys- ja hengitysharjoitukset (20'). Istuntojen tiheys mukautetaan kunkin potilaan toipumisen mukaan (sykevaihteluparametrien ja potilaan käsityksen mukaan).

ATENTO on jaettu kahteen osaan: a) yleinen vaihe: tavoitteena on parantaa yleistä fyysistä kuntoa ja oppia kunkin harjoituksen suorittaminen oikein (2 viikkoa); ja b) erityinen vaihe: tavoitteena on neurotoksisuuden ehkäisy.
Muut: ATENTO-T
Potilaat suorittavat terapeuttista harjoittelua ja emättimen aktivointitekniikoita koko lääketieteellisen hoidon ajan ja noudattavat tavanomaista hoitoa lääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Multimodaalinen ohjelma (terapeuttinen harjoitus ja emättimen aktivointitekniikat) koko lääketieteellisen hoidon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QLQ)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Ensisijainen tulos arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) versiolla 3.0, joka on yksi yleisimmin käytetyistä syöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamisinstrumenteista.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta: huomio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Trail Making Test -testillä arvioidaan tarkkaavaisuuden nopeutta, sekvensointia, henkistä joustavuutta, visuaalista hakua ja liiketoimintoja.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Kognitiivinen toiminto: muisti ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Wechsler Adult Intelligence Scalea (WAIS-IV) käytetään työmuistin ja käsittelynopeuden arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallista arviointia (FACT-Cog) käytetään subjektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
EORTC QLQ-kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (QLQ-CIPN20) käytetään neuropaattisten oireiden arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Tuntemus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Semmes-Weinstein-monofilamentteja (SWM) käytetään perifeerisen sensorisen neuropatian havaitsemiseen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan.
Painekipukynnyksiä (PPT) käytetään nelipäisten, hartialihasten, puolisuunnikkaan ja kohdunkaulan lihasten kahdenväliseen tutkimiseen algometrin avulla.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan.
Unihäiriö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua seitsemän ulottuvuuden kautta (laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, muutokset, lääkkeiden käyttö ja päivittäiset toimintahäiriöt).
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan Medisoft, 870 A juoksumatolla ja Jaeger MasterScreen® CPX -kaasuanalysaattorilla VO2-huipun arvioimiseksi University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Instituten (UNCCRI) jälkeen.
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Staattinen kehon tasapaino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
Flamingo-testillä arvioidaan kehon staattista tasapainoa
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Yhteistyökumppanit

Asociación Española contra el Cáncer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATENTO19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset ATENTO-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa