Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justering av dosen av terapeutisk trening for å forhindre nevrotoksisitet på grunn av kreftbehandling (ATENTO) (ATENTO)

30. mai 2023 oppdatert av: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Nevrotoksisitetsforebygging med et multimodalt program (ATENTO) før kreftbehandling versus gjennom kreftbehandling hos kvinner som nylig er diagnostisert for brystkreft: en randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et multimodalt program basert på terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker for nydiagnostiserte brystkreftkvinner har bedre resultater når det gjelder forebygging av nevrotoksisitet før eller under medisinske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste bivirkningene av brystkreft og dens behandlinger er nevrotoksisitet av sentral- og perifert nervesystem. Nevrotoksisitet er tilstede hos opptil 75 % av denne populasjonen, noe som innebærer en stor innvirkning på livskvaliteten. Det er en spesiell interesse for de forebyggende mulighetene for terapeutisk trening knyttet til disse nevrologiske følgetilstandene, hvis fordeler kan forbedres takket være kombinasjonen med vagale aktiveringsteknikker.

Denne overlegenhet randomiserte kontrollerte studien vil være rettet mot å sjekke effekten av en multimodal intervensjon (ATENTO) basert på moderat-høy intensitet og individualisert terapeutisk trening (aerobic og styrkeøvelser) og vagale aktiveringsteknikker (myofascial strekk- og pusteøvelser), på forebygging av nevrotoksisitet hos kvinner med brystkreft før de starter potensielt nevrotoksiske behandlinger (ATENTO-B) versus gjennom dem (ATENTO-T). Et utvalg på 56 kvinner nydiagnostisert med brystkreft beregnet med en potens på 85 % vil bli fordelt i to grupper.

Denne studien kan gi en drivkraft for introduksjonen av tidlige multimodale intervensjonsmetoder for å forhindre nevrotoksisitet og følgelig unngå den nåværende kvalitetsforverringen som brystkreftpasienter lider av gjennom hele behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha 18 år eller eldre
  • Å ha en brystkreftdiagnose (stadium I-III)
  • Å stå på venteliste for medisinsk adjuvant behandling med risiko for sentral og/eller perifer nevrotoksisitet.
  • Å ha signert det informerte samtykket.
  • Å ha medisinsk godkjenning for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en tidligere historie med kreft eller annen kreftbehandling.
  • Gravide pasienter.
  • Å delta i en annen intervensjon som kan påvirke resultatene.
  • Å ha en nevrodegenerativ sykdom som påvirker sentral- eller perifert nervesystem og kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATENTO-B

Et multimodalt program basert på tilpasset terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker utført før oppstart av medisinsk behandling for brystkreft. Den består av 18 økter for å utføre aerobic- og styrkeøvelser (ca. 90' pluss myofascial strekk- og pusteøvelser (20'). Frekvensen av økter vil bli tilpasset restitusjonen til hver pasient (etter hjertefrekvensvariasjonsparametere og pasientoppfatning).

ATENTO er delt inn i to deler: a) generell fase: rettet mot å forbedre den generelle fysiske helsetilstanden og å lære riktig utførelse av hver øvelse (2 uker); og b) spesifikk fase: rettet mot nevrotoksisitetsforebygging.
Annen: ATENTO-B
Pasienter vil utføre terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker før medisinsk behandling og vil følge vanlig behandling etter medisinsk behandling.
Andre navn:
  • Multimodalt program (terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker) før medisinsk behandling
Aktiv komparator: ATENTO-T

Et multimodalt program basert på tilpasset terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker utført gjennom medisinsk behandling for brystkreft. Den består av 18 økter for å utføre aerobic- og styrkeøvelser (ca. 90' pluss myofascial strekk- og pusteøvelser (20'). Frekvensen av økter vil bli tilpasset restitusjonen til hver pasient (etter hjertefrekvensvariasjonsparametere og pasientoppfatning).

ATENTO er delt inn i to deler: a) generell fase: rettet mot å forbedre den generelle fysiske helsetilstanden og å lære riktig utførelse av hver øvelse (2 uker); og b) spesifikk fase: rettet mot nevrotoksisitetsforebygging.
Annen: ATENTO-T
Pasienter vil utføre terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker gjennom medisinsk behandling og vil følge vanlig pleie etter medisinsk behandling.
Andre navn:
  • Multimodalt program (terapeutisk trening og vagale aktiveringsteknikker) gjennom medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Det primære resultatet vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0, som er et av de mest brukte instrumentene for å måle livskvalitet hos kreftpasienter.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon: oppmerksomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Trail Making Test vil bli brukt til å vurdere hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og bevegelsesfunksjon.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Kognitiv funksjon: minne og prosesseringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) vil bli brukt til å vurdere arbeidsminne og prosesseringshastighet
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) vil bli brukt for å vurdere den subjektive kognitive funksjonen.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Intensitet av symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
EORTC QLQ-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (QLQ-CIPN20) vil bli brukt til å vurdere nevropatiske symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Taktil følelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Semmes-Weinstein monofilamenter (SWMs) vil bli brukt til å oppdage perifer sensorisk nevropati.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Psykologiske plager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av angst og depresjon.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder.
Pressure smerteterskler (PPT) vil bli brukt til å utforske bilateralt quadriceps, deltoid, trapezius og cervical muskler ved hjelp av et algometer.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder.
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil evaluere søvnkvaliteten gjennom syv dimensjoner (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, endringer, bruk av medisiner og daglig dysfunksjon).
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Kardiopulmonal treningstest vil bli utført med en Medisoft, 870 A tredemølle og Jaeger MasterScreen® CPX gassanalysator for å vurdere VO2-topp etter University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI).
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Statisk kroppsbalanse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Flamingo test vil bli brukt for å vurdere statisk kroppsbalanse
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Asociación Española contra el Cáncer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATENTO19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på ATENTO-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere