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Anpassung der Dosis therapeutischer Übungen zur Vorbeugung von Neurotoxizität aufgrund einer Krebsbehandlung (ATENTO) (ATENTO)

15. November 2025 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Neurotoxizitätsprävention mit einem multimodalen Programm (ATENTO) vor der Krebsbehandlung im Vergleich zur gesamten Krebsbehandlung bei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein multimodales Programm, das auf therapeutischen Übungen und vagalen Aktivierungstechniken für Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs basiert, bessere Ergebnisse in Bezug auf die Prävention von Neurotoxizität vor oder während medizinischer Behandlungen erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Nebenwirkungen von Brustkrebs und seiner Behandlung ist die Neurotoxizität des zentralen und peripheren Nervensystems. Neurotoxizität ist bei bis zu 75 % dieser Bevölkerung vorhanden, was einen großen Einfluss auf die Lebensqualität bedeutet. Ein besonderes Interesse besteht an den präventiven Möglichkeiten therapeutischer Übungen im Zusammenhang mit diesen neurologischen Folgeerscheinungen, deren Nutzen durch die Kombination mit vagalen Aktivierungstechniken verbessert werden könnte.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen Intervention (ATENTO) zu überprüfen, die auf mäßig-hochintensiven und individualisierten therapeutischen Übungen (Aerobic- und Kraftübungen) und vagalen Aktivierungstechniken (myofasziale Dehn- und Atemübungen) zur Prävention von Neurotoxizität basiert bei Frauen mit Brustkrebs vor Beginn potenziell neurotoxischer Behandlungen (ATENTO-B) im Vergleich zu dieser Behandlung (ATENTO-T). Eine Stichprobe von 56 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, berechnet mit einer Trennschärfe von 85 %, wird in zwei Gruppen eingeteilt.

Diese Studie könnte einen Anstoß für die Einführung früher multimodaler Interventionsmethoden zur Prävention von Neurotoxizität geben und somit die derzeitige Verschlechterung der Lebensqualität verhindern, unter der Brustkrebspatientinnen während ihrer Behandlungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Um eine Brustkrebsdiagnose zu haben (Stadium I-III)
  • Auf der Warteliste für eine medikamentöse adjuvante Behandlung mit dem Risiko einer zentralen und/oder peripheren Neurotoxizität stehen.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.
  • Zur Teilnahme eine ärztliche Genehmigung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krebs oder einer Krebsbehandlung haben.
  • Schwangere Patienten.
  • Teilnahme an einer anderen Intervention, die Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.
  • Eine neurodegenerative Erkrankung haben, die das zentrale oder periphere Nervensystem betrifft und die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATENTO-B

Ein multimodales Programm, das auf angepassten therapeutischen Übungen und vagalen Aktivierungstechniken basiert und vor Beginn der medizinischen Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird. Es besteht aus 18 Sitzungen zur Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen (ca. 90 Minuten) sowie myofaszialen Dehn- und Atemübungen (20 Minuten). Die Häufigkeit der Sitzungen wird an die Genesung jedes Patienten angepasst (anhand der Parameter der Herzfrequenzvariabilität und der Wahrnehmung des Patienten).

ATENTO ist in zwei Teile gegliedert: a) allgemeine Phase: zielt darauf ab, den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand zu verbessern und die korrekte Ausführung jeder Übung zu erlernen (2 Wochen); und b) spezifische Phase: zielt auf die Prävention von Neurotoxizität ab.
Sonstiges: ATENTO-B
Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen und Vagusaktivierungstechniken durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
  • Multimodales Programm (therapeutische Übungen und vagale Aktivierungstechniken) vor der medizinischen Behandlung
Aktiver Komparator: ATENTO-T

Ein multimodales Programm, das auf angepassten therapeutischen Übungen und Vagusaktivierungstechniken basiert und während der gesamten medizinischen Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird. Es besteht aus 18 Sitzungen zur Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen (ca. 90 Minuten) sowie myofaszialen Dehn- und Atemübungen (20 Minuten). Die Häufigkeit der Sitzungen wird an die Genesung jedes Patienten angepasst (anhand der Parameter der Herzfrequenzvariabilität und der Wahrnehmung des Patienten).

ATENTO ist in zwei Teile gegliedert: a) allgemeine Phase: zielt darauf ab, den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand zu verbessern und die korrekte Ausführung jeder Übung zu erlernen (2 Wochen); und b) spezifische Phase: zielt auf die Prävention von Neurotoxizität ab.
Sonstiges: ATENTO-T
Die Patienten werden während der gesamten medizinischen Behandlung therapeutische Übungen und Vagusaktivierungstechniken durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
  • Multimodales Programm (therapeutische Übungen und vagale Aktivierungstechniken) während der gesamten medizinischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Das primäre Ergebnis wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet, einem der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Trail-Making-Test wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Kognitive Funktion: Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion wird das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) herangezogen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Intensität der Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die EORTC QLQ-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (QLQ-CIPN20) wird zur Beurteilung neuropathischer Symptome verwendet.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Tastempfindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die Semmes-Weinstein-Monofilamente (SWMs) werden zur Erkennung peripherer sensorischer Neuropathie eingesetzt.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Psychische Belastung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.
Druckschmerzschwellen (PPT) werden verwendet, um die Quadrizeps-, Deltamuskel-, Trapez- und Halsmuskulatur bilateral mit einem Algometer zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.
Schlafstörung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität anhand von sieben Dimensionen (Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Veränderungen, Medikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion).
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der kardiopulmonale Belastungstest wird mit einem Medisoft-Laufband 870 A und einem Jaeger MasterScreen® CPX-Gasanalysator durchgeführt, um den VO2-Peak gemäß dem Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI) der University of Northern Colorado zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Statisches Körpergleichgewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Flamingo-Test wird verwendet, um das statische Körpergleichgewicht zu beurteilen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Asociación Española contra el Cáncer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATENTO19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur ATENTO-B

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