Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky terapeutického cvičení k prevenci neurotoxicity v důsledku protinádorové léčby (ATENTO) (ATENTO)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevence neurotoxicity pomocí multimodálního programu (ATENTO) před léčbou rakoviny versus léčba rakoviny u žen nově diagnostikovaných pro rakovinu prsu: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda multimodální program založený na terapeutickém cvičení a technikách aktivace vagu u nově diagnostikovaných žen s rakovinou prsu má lepší výsledky z hlediska prevence neurotoxicity před léčbou nebo během ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků rakoviny prsu a její léčby je neurotoxicita centrálního a periferního nervového systému. Neurotoxicita je přítomna až u 75 % této populace, což znamená velký dopad na kvalitu života. Zvláštní zájem je o preventivní možnosti léčebného tělocviku související s těmito neurologickými následky, jejichž přínos by se mohl zlepšit díky kombinaci s technikami aktivace vagu.

Tato nadřazená randomizovaná kontrolovaná studie bude zaměřena na kontrolu účinků multimodální intervence (ATENTO) založené na středně vysoké intenzitě a individualizovaném terapeutickém cvičení (aerobní a silové cvičení) a technikách aktivace vagu (myofasciální strečink a dechová cvičení), na prevenci neurotoxicity u žen s rakovinou prsu před zahájením potenciálně neurotoxické léčby (ATENTO-B) oproti celé léčbě (ATENTO-T). Vzorek 56 žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu počítaný s mocninou 85 % bude rozdělen do dvou skupin.

Tato studie by mohla poskytnout impuls pro zavedení časných multimodálních intervenčních metod prevence neurotoxicity a následně se vyhnout současnému zhoršení kvality života, kterým trpí pacientky s rakovinou prsu v průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít 18 a více let
  • Chcete-li mít diagnózu rakoviny prsu (fáze I-III)
  • Být na čekací listině na lékařskou adjuvantní léčbu s rizikem centrální a/nebo periferní neurotoxicity.
  • Podepsat informovaný souhlas.
  • Mít lékařské potvrzení pro účast.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v minulosti rakovinu nebo jakoukoli léčbu rakoviny.
  • Těhotné pacientky.
  • Účastnit se jiné intervence, která by mohla ovlivnit výsledky.
  • Mít neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nebo periferní nervový systém a mohlo by ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATENTO-B

Multimodální program založený na adaptovaném terapeutickém cvičení a technikách aktivace vagu prováděných před zahájením lékařské léčby rakoviny prsu. Skládá se z 18 sezení k provedení aerobních a silových cvičení (přibližně 90' plus myofasciální strečink a dechová cvičení (20'). Frekvence sezení bude přizpůsobena rekonvalescenci každého pacienta (parametry variability srdeční frekvence a vnímání pacienta).

ATENTO je rozděleno na dvě části: a) obecná fáze: zaměřená na zlepšení celkového fyzického zdravotního stavu a na správné osvojení si provedení jednotlivých cviků (2 týdny); a b) specifická fáze: zaměřená na prevenci neurotoxicity.
Jiný: ATENTO-B
Pacienti budou před léčebným ošetřením provádět terapeutické cvičení a techniky aktivace vagu a po lékařském ošetření budou dodržovat obvyklou péči.
Ostatní jména:
  • Multimodální program (terapeutický tělocvik a techniky aktivace vagu) před léčbou
Aktivní komparátor: ATENTO-T

Multimodální program založený na adaptovaném terapeutickém cvičení a technikách aktivace vagu prováděných během léčby rakoviny prsu. Skládá se z 18 sezení k provedení aerobních a silových cvičení (přibližně 90' plus myofasciální strečink a dechová cvičení (20'). Frekvence sezení bude přizpůsobena rekonvalescenci každého pacienta (parametry variability srdeční frekvence a vnímání pacienta).

ATENTO je rozděleno na dvě části: a) obecná fáze: zaměřená na zlepšení celkového fyzického zdravotního stavu a na správné osvojení si provedení jednotlivých cviků (2 týdny); a b) specifická fáze: zaměřená na prevenci neurotoxicity.
Jiný: ATENTO-T
Pacienti budou během lékařského ošetření provádět terapeutické cvičení a techniky aktivace vagu a po lékařském ošetření budou dodržovat obvyklou péči.
Ostatní jména:
  • Multimodální program (terapeutický tělocvik a techniky aktivace vagu) po celou dobu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QLQ)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Primární výsledek bude posouzen pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0, který je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření kvality života u pacientů s rakovinou.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: pozornost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Trail Making Test bude použit k posouzení rychlosti pro pozornost, pořadí, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a pohybové funkce.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Kognitivní funkce: paměť a rychlost zpracování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bude použit k posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
K hodnocení subjektivních kognitivních funkcí bude použito funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog).
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Intenzita symptomů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií EORTC QLQ (QLQ-CIPN20) bude použita k posouzení neuropatických symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Hmatový pocit
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Semmes-Weinsteinova monofilamenta (SWM) budou použita k detekci periferní senzorické neuropatie.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení úrovní úzkosti a deprese.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Přítomnost bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou použity k bilaterálnímu prozkoumání čtyřhlavého, deltového, trapézového a krčního svalu pomocí algometru.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Poruchy spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude hodnotit kvalitu spánku prostřednictvím sedmi dimenzí (kvalita, latence, trvání, účinnost, změny, užívání léků a denní dysfunkce).
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test bude proveden s Medisoft, běžeckým pásem 870 A a analyzátorem plynů Jaeger MasterScreen® CPX k posouzení maxima VO2 podle University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI).
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Statická rovnováha těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Flamingo test bude použit k posouzení statické rovnováhy těla
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Asociación Española contra el Cáncer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATENTO19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na ATENTO-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit