항암치료로 인한 신경독성 예방을 위한 치료적 운동량 조절(ATENTO) (ATENTO)
새로 유방암 진단을 받은 여성의 암 치료 전 대비 암 치료 전 복합 프로그램(ATENTO)을 통한 신경독성 예방: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
유방암 및 그 치료의 가장 흔한 부작용 중 하나는 중추 및 말초 신경계의 신경 독성입니다. 신경독성은 이 인구의 최대 75%에 존재하며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 신경학적 후유증과 관련된 치료적 운동의 예방적 가능성에 특별한 관심이 있으며, 미주 활성화 기술과의 조합 덕분에 그 이점이 개선될 수 있습니다.
이 우월성 무작위 대조 시험은 중등도-고강도 및 개별화된 치료 운동(에어로빅 및 근력 운동)과 미주신경 활성화 기술(근막 스트레칭 및 호흡 운동)을 기반으로 하는 다중 모드 중재(ATEENTO)의 신경 독성 예방 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 신경 독성 치료를 시작하기 전 유방암 여성(ATENTO-B) 대 전체(ATEENTO-T). 검정력 85%로 새로 유방암 진단을 받은 56명의 여성 표본을 두 그룹으로 나누었습니다.
이 연구는 신경 독성을 예방하기 위한 조기 다중 모드 개입 방법의 도입을 위한 자극을 제공할 수 있으며 결과적으로 유방암 환자가 치료 내내 겪는 현재의 삶의 질 저하를 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- University of Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단을 받으려면(I-III기)
- 중추 및/또는 말초 신경 독성의 위험이 있는 의학적 보조 치료를 위한 대기자 명단에 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 참여를 위한 의료 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 암 또는 암 치료의 이전 병력이 있습니다.
- 임신 환자.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재에 참여하기 위해.
- 중추 또는 말초 신경계에 영향을 미치고 결과에 영향을 줄 수 있는 신경퇴행성 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATENTO-B
유방암에 대한 치료를 시작하기 전에 수행되는 적응된 치료 운동 및 미주 신경 활성화 기술을 기반으로 하는 복합 프로그램입니다. 에어로빅 및 근력 운동(약 90' + 근막 스트레칭 및 호흡 운동(20'))을 수행하는 18 세션으로 구성됩니다. 세션 빈도는 각 환자의 회복에 맞게 조정됩니다(심박수 가변성 매개변수 및 환자 인식 기준). ATENTO는 두 부분으로 나누어져 있습니다. 및 b) 특정 단계: 신경독성 예방을 목적으로 함. |
환자는 치료 전에 치료 운동과 미주 신경 활성화 기술을 수행하고 치료 후에는 일반적인 치료를 따르게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ATENTO-T
유방암에 대한 의학적 치료 전반에 걸쳐 수행되는 적응된 치료 운동 및 미주 신경 활성화 기술을 기반으로 하는 다중 모드 프로그램입니다. 에어로빅 및 근력 운동(약 90' + 근막 스트레칭 및 호흡 운동(20'))을 수행하는 18 세션으로 구성됩니다. 세션 빈도는 각 환자의 회복에 맞게 조정됩니다(심박수 가변성 매개변수 및 환자 인식 기준). ATENTO는 두 부분으로 나누어져 있습니다. 및 b) 특정 단계: 신경독성 예방을 목적으로 함. |
환자는 치료 전반에 걸쳐 치료적 운동과 미주 신경 활성화 기술을 수행하고 치료 후 일반적인 치료를 따르게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QLQ)
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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주요 결과는 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 도구 중 하나인 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0으로 평가됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능: 주의
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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트레일 메이킹 테스트는 주의력, 순서, 정신적 유연성, 시각적 검색 및 동작 기능에 대한 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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인지 기능: 기억력과 처리 속도
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)는 작업 기억 및 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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주관적 인지 기능
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog)는 주관적 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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증상의 강도
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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EORTC QLQ-화학요법 유발 말초 신경병증(QLQ-CIPN20)은 신경병증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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촉감
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)는 말초 감각 신경병증을 감지하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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심리적 고통
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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통증의 존재
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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압력 통증 역치(PPT)는 알고리즘을 사용하여 대퇴사두근, 삼각근, 승모근 및 경추 근육을 양측으로 탐색하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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수면 장애
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 7가지 차원(품질, 잠복기, 기간, 효율성, 변경, 약물 사용 및 일상적인 기능 장애)을 통해 수면의 질을 평가합니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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심폐 피트니스
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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노던 콜로라도 대학 암 재활 연구소(UNCCRI)에 따라 VO2 피크를 평가하기 위해 Medisoft, 870A 트레드밀 및 Jaeger MasterScreen® CPX 가스 분석기로 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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정적 신체 균형
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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Flamingo 테스트는 정적 신체 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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