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Ajustando a Dose do Exercício Terapêutico para Prevenir a Neurotoxicidade Devido ao Tratamento Antineoplásico (ATENTO) (ATENTO)

15 de novembro de 2025 atualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevenção de neurotoxicidade com um programa multimodal (ATENTO) antes do tratamento do câncer versus durante o tratamento do câncer em mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se um programa multimodal baseado em exercícios terapêuticos e técnicas de ativação vagal para mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama tem melhores resultados em termos de prevenção de neurotoxicidade antes ou durante tratamentos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos efeitos colaterais mais comuns do câncer de mama e seus tratamentos é a neurotoxicidade do sistema nervoso central e periférico. A neurotoxicidade está presente em até 75% dessa população, o que implica em grande impacto na qualidade de vida. Há um interesse especial nas possibilidades preventivas do exercício terapêutico relacionadas com estas sequelas neurológicas, cujos benefícios poderiam melhorar graças à combinação com técnicas de ativação vagal.

Este ensaio controlado randomizado de superioridade terá como objetivo verificar os efeitos de uma intervenção multimodal (ATENTO) baseada em exercícios terapêuticos individualizados e de intensidade moderada-alta (exercícios aeróbicos e de força) e técnicas de ativação vagal (alongamento miofascial e exercícios respiratórios), na prevenção de neurotoxicidade em mulheres com câncer de mama antes de iniciar tratamentos potencialmente neurotóxicos (ATENTO-B) versus ao longo deles (ATENTO-T). Uma amostra de 56 mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama calculada com um poder de 85% será alocada em dois grupos.

Este estudo pode fornecer um impulso para a introdução de métodos de intervenção multimodal precoce para prevenir a neurotoxicidade e, consequentemente, evitar a atual deterioração da qualidade de vida que pacientes com câncer de mama sofrem ao longo de seus tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Para ter um diagnóstico de câncer de mama (Estágio I-III)
  • Estar em lista de espera para tratamento médico adjuvante com risco de neurotoxicidade central e/ou periférica.
  • Ter assinado o consentimento informado.
  • Ter autorização médica para participação.

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico anterior de câncer ou qualquer tratamento contra o câncer.
  • Pacientes grávidas.
  • Participar de outra intervenção que possa influenciar nos resultados.
  • Ter uma doença neurodegenerativa que afeta o sistema nervoso central ou periférico e pode influenciar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATENTO-B

Um programa multimodal baseado em exercícios terapêuticos adaptados e técnicas de ativação vagal realizadas antes do início do tratamento médico para câncer de mama. Consiste em 18 sessões para a realização de exercícios aeróbicos e de força (90' aproximadamente mais alongamentos miofasciais e exercícios respiratórios (20'). A frequência das sessões será adaptada à recuperação de cada paciente (por parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e percepção do paciente).

O ATENTO está dividido em duas partes: a) fase geral: visa melhorar a condição física geral e aprender corretamente a execução de cada exercício (2 semanas); eb) fase específica: destinada à prevenção de neurotoxicidade.
Outro: ATENTO-B
Os pacientes realizarão exercícios terapêuticos e técnicas de ativação vagal antes do tratamento médico e seguirão os cuidados habituais após o tratamento médico.
Outros nomes:
  • Programa multimodal (exercícios terapêuticos e técnicas de ativação vagal) antes do tratamento médico
Comparador Ativo: ATENTO-T

Um programa multimodal baseado em exercícios terapêuticos adaptados e técnicas de ativação vagal realizadas durante o tratamento médico do câncer de mama. Consiste em 18 sessões para a realização de exercícios aeróbicos e de força (90' aproximadamente mais alongamentos miofasciais e exercícios respiratórios (20'). A frequência das sessões será adaptada à recuperação de cada paciente (por parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e percepção do paciente).

O ATENTO está dividido em duas partes: a) fase geral: visa melhorar a condição física geral e aprender corretamente a execução de cada exercício (2 semanas); eb) fase específica: destinada à prevenção de neurotoxicidade.
Outro: ATENTO-T
Os pacientes realizarão exercícios terapêuticos e técnicas de ativação vagal ao longo do tratamento médico e seguirão os cuidados habituais após o tratamento médico.
Outros nomes:
  • Programa multimodal (exercícios terapêuticos e técnicas de ativação vagal) ao longo do tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QLQ)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
O desfecho primário será avaliado com o European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0, que é um dos instrumentos mais utilizados para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva: atenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
O Trail Making Test será usado para avaliar a velocidade de atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função de movimento.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Função cognitiva: memória e velocidade de processamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) será utilizada para avaliar a memória de trabalho e a velocidade de processamento
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Função cognitiva subjetiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
A Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog) será utilizada para avaliar o funcionamento cognitivo subjetivo.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Intensidade dos sintomas
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia do EORTC QLQ (QLQ-CIPN20) será usada para avaliar os sintomas neuropáticos.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Sensação tátil
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Os monofilamentos de Semmes-Weinstein (SWMs) serão usados ​​para detectar neuropatia sensorial periférica.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Aflição psicológica
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Presença de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 12 meses.
Os limiares de dor à pressão (PPT) serão usados ​​para explorar bilateralmente os músculos quadríceps, deltóide, trapézio e cervical usando um algômetro.
Os participantes serão acompanhados ao longo de 12 meses.
Distúrbios de sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliará a qualidade do sono por meio de sete dimensões (qualidade, latência, duração, eficiência, alterações, uso de medicamentos e disfunção diária).
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado com uma esteira Medisoft, 870 A e analisador de gás Jaeger MasterScreen® CPX para avaliar o pico de VO2 seguindo o University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI).
Os participantes serão acompanhados por 12 meses
Equilíbrio corporal estático
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
O teste do Flamingo será utilizado para avaliar o equilíbrio corporal estático
Os participantes serão acompanhados por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

Asociación Española contra el Cáncer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATENTO19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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