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Ajustement de la dose d'exercice thérapeutique pour prévenir la neurotoxicité due au traitement anticancéreux (ATENTO) (ATENTO)

15 novembre 2025 mis à jour par: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prévention de la neurotoxicité avec un programme multimodal (ATENTO) avant le traitement du cancer par rapport à tout au long du traitement du cancer chez les femmes nouvellement diagnostiquées pour un cancer du sein : un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si un programme multimodal basé sur des exercices thérapeutiques et des techniques d'activation vagale pour les femmes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein a de meilleurs résultats en termes de prévention de la neurotoxicité avant ou pendant les traitements médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des effets secondaires les plus courants du cancer du sein et de ses traitements est la neurotoxicité du système nerveux central et périphérique. La neurotoxicité est présente dans jusqu'à 75 % de cette population, ce qui implique un impact important sur la qualité de vie. Un intérêt particulier porte sur les possibilités préventives des exercices thérapeutiques relatifs à ces séquelles neurologiques, dont les bénéfices pourraient s'améliorer grâce à l'association avec des techniques d'activation vagale.

Cet essai contrôlé randomisé de supériorité visera à vérifier les effets d'une intervention multimodale (ATENTO) basée sur des exercices thérapeutiques d'intensité modérée à élevée et individualisés (exercices aérobies et de force) et des techniques d'activation vagale (étirements myofasciaux et exercices respiratoires), sur la prévention de la neurotoxicité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avant de débuter des traitements potentiellement neurotoxiques (ATENTO-B) versus tout au long de ceux-ci (ATENTO-T). Un échantillon de 56 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein calculé avec une puissance de 85% sera réparti en deux groupes.

Cette étude pourrait donner une impulsion à l'introduction de méthodes d'intervention multimodales précoces pour prévenir la neurotoxicité et par conséquent éviter la détérioration actuelle de la qualité de vie dont souffrent les patientes atteintes d'un cancer du sein tout au long de leurs traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de cancer du sein (stade I-III)
  • Être sur liste d'attente pour un traitement médical adjuvant avec risque de neurotoxicité centrale et/ou périphérique.
  • Avoir signé le consentement éclairé.
  • Avoir une autorisation médicale de participation.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de cancer ou de tout traitement contre le cancer.
  • Patientes enceintes.
  • Participer à une autre intervention qui pourrait influencer les résultats.
  • Avoir une maladie neurodégénérative qui affecte le système nerveux central ou périphérique et qui pourrait influencer les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATENTO-B

Un programme multimodal basé sur des exercices thérapeutiques adaptés et des techniques d'activation vagale pratiqués avant le début du traitement médical du cancer du sein. Il se compose de 18 séances pour effectuer des exercices d'aérobic et de force (90' environ plus des exercices d'étirement myofascial et de respiration (20'). La fréquence des séances sera adaptée à la récupération de chaque patient (par les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et la perception du patient).

ATENTO est divisé en deux parties : a) phase générale : visant à améliorer la condition physique générale et à apprendre correctement l'exécution de chaque exercice (2 semaines) ; et b) phase spécifique : destinée à la prévention de la neurotoxicité.
Autre: ATENTO-B
Les patients effectueront des exercices thérapeutiques et des techniques d'activation vagale avant le traitement médical et suivront les soins habituels après le traitement médical.
Autres noms:
  • Programme multimodal (exercices thérapeutiques et techniques d'activation vagale) avant le traitement médical
Comparateur actif: ATENTO-T

Un programme multimodal basé sur des exercices thérapeutiques adaptés et des techniques d'activation vagale pratiqués tout au long du traitement médical du cancer du sein. Il se compose de 18 séances pour effectuer des exercices d'aérobic et de force (90' environ plus des exercices d'étirement myofascial et de respiration (20'). La fréquence des séances sera adaptée à la récupération de chaque patient (par les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et la perception du patient).

ATENTO est divisé en deux parties : a) phase générale : visant à améliorer la condition physique générale et à apprendre correctement l'exécution de chaque exercice (2 semaines) ; et b) phase spécifique : destinée à la prévention de la neurotoxicité.
Autre: ATENTO-T
Les patients effectueront des exercices thérapeutiques et des techniques d'activation vagale tout au long du traitement médical et suivront les soins habituels après le traitement médical.
Autres noms:
  • Programme multimodal (exercices thérapeutiques et techniques d'activation vagale) tout au long du traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QLQ)
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le résultat principal sera évalué avec la version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), qui est l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les participants seront suivis pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive : attention
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le Trail Making Test sera utilisé pour évaluer la vitesse d'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction de mouvement.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Fonction cognitive : mémoire et vitesse de traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail et la vitesse de traitement
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Fonction cognitive subjective
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif subjectif.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Intensité des symptômes
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie EORTC QLQ (QLQ-CIPN20) sera utilisée pour évaluer les symptômes neuropathiques.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Sensation tactile
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Les monofilaments de Semmes-Weinstein (SWM) seront utilisés pour détecter la neuropathie sensorielle périphérique.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Détresse psychologique
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Présence de douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois.
Des seuils de douleur à la pression (PPT) seront utilisés pour explorer bilatéralement les muscles quadriceps, deltoïdes, trapèzes et cervicaux à l'aide d'un algomètre.
Les participants seront suivis pendant 12 mois.
Trouble du sommeil
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) évaluera la qualité du sommeil à travers sept dimensions (qualité, latence, durée, efficacité, altérations, utilisation de médicaments et dysfonctionnement quotidien).
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Un test d'effort cardiopulmonaire sera effectué avec un tapis roulant Medisoft, 870 A et un analyseur de gaz Jaeger MasterScreen® CPX pour évaluer le pic de VO2 après l'Institut de réadaptation en cancérologie de l'Université du nord du Colorado (UNCCRI).
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Équilibre corporel statique
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le test Flamingo sera utilisé pour évaluer l'équilibre corporel statique
Les participants seront suivis pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Collaborateurs

Asociación Española contra el Cáncer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATENTO19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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