Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás gyakorlatok dózisának módosítása a rákellenes kezelés miatti neurotoxicitás megelőzése érdekében (ATENTO) (ATENTO)

2025. november 15. frissítette: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Neurotoxicitás megelőzése multimodális programmal (ATENTO) a rákkezelés előtt, szemben a rákkezelés teljes időtartamával olyan nőknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak emlőrákot: randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az újonnan diagnosztizált emlőrákos nők számára a terápiás gyakorlatokon és vagus aktiválási technikákon alapuló multimodális program jobb eredményeket hoz-e a neurotoxicitás megelőzésében az orvosi kezelések előtt vagy alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák és kezeléseinek egyik leggyakoribb mellékhatása a központi és perifériás idegrendszer neurotoxicitása. A neurotoxicitás a populáció akár 75%-ában is jelen van, ami nagy hatással van az életminőségre. Különös érdeklődés övezi a terápiás gyakorlatok e neurológiai következményekkel kapcsolatos prevenciós lehetőségeit, amelyek előnyei a vagus aktivációs technikákkal való kombinációnak köszönhetően javulhatnak.

Ez a felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat egy közepesen-magas intenzitású és egyénre szabott terápiás gyakorlaton (aerob és erősítő gyakorlatok) és vagus aktivációs technikákon (myofasciális nyújtó és légzőgyakorlatok) alapuló multimodális beavatkozás (ATENTO) neurotoxicitás megelőzésére kifejtett hatásainak vizsgálatára irányul majd. emlőrákban szenvedő nőknél a potenciálisan neurotoxikus kezelések megkezdése előtt (ATENTO-B), szemben az egész kezeléssel (ATENTO-T). Az 56 nőből álló, újonnan emlőrákkal diagnosztizált nőből álló mintát 85%-os hatványszámítással számolva két csoportra osztják.

Ez a tanulmány lendületet adhat a neurotoxicitás megelőzésére szolgáló korai multimodális beavatkozási módszerek bevezetéséhez, és ennek következtében elkerülhető az emlőrákos betegek jelenlegi életminőség-romlása a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek
  • Mellrák diagnózisa (I-III. stádium)
  • A várólistán szerepelni az orvosi adjuváns kezelésre, centrális és/vagy perifériás neurotoxicitás kockázatával.
  • A tájékozott beleegyezést aláírni.
  • A részvételhez orvosi engedély szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében rák vagy bármilyen rákkezelés szerepel.
  • Terhes betegek.
  • Részt venni egy másik beavatkozásban, amely befolyásolhatja az eredményeket.
  • Olyan neurodegeneratív betegségben szenved, amely a központi vagy perifériás idegrendszert érinti, és befolyásolhatja az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATENTO-B

A mellrák orvosi kezelésének megkezdése előtt elvégzett adaptált terápiás gyakorlatokon és vagusaktivációs technikákon alapuló multimodális program. 18 alkalomból áll aerob és erősítő gyakorlatok elvégzésére (körülbelül 90 perc plusz myofascial nyújtó- és légzőgyakorlatok (20'). Az ülések gyakoriságát az egyes betegek felépüléséhez igazítják (a pulzusszám változékonysági paraméterei és a páciens észlelése alapján).

Az ATENTO két részre oszlik: a) általános szakasz: az általános fizikai egészségi állapot javítása és az egyes gyakorlatok végrehajtásának helyes megtanulása (2 hét); és b) specifikus fázis: a neurotoxicitás megelőzésére irányul.
Egyéb: ATENTO-B
A betegek az orvosi kezelés előtt terápiás gyakorlatokat és vagusaktiválási technikákat végeznek, és az orvosi kezelés után a szokásos ellátást követik.
Más nevek:
  • Multimodális program (terápiás gyakorlat és vagus aktivációs technikák) az orvosi kezelés előtt
Aktív összehasonlító: ATENTO-T

Multimodális program, amely adaptált terápiás gyakorlatokon és vagusaktivációs technikákon alapul, amelyeket az emlőrák orvosi kezelésében végeznek. 18 alkalomból áll aerob és erősítő gyakorlatok elvégzésére (körülbelül 90 perc plusz myofascial nyújtó- és légzőgyakorlatok (20'). Az ülések gyakoriságát az egyes betegek felépüléséhez igazítják (a pulzusszám változékonysági paraméterei és a páciens észlelése alapján).

Az ATENTO két részre oszlik: a) általános szakasz: az általános fizikai egészségi állapot javítása és az egyes gyakorlatok végrehajtásának helyes megtanulása (2 hét); és b) specifikus fázis: a neurotoxicitás megelőzésére irányul.
Egyéb: ATENTO-T
A betegek az orvosi kezelés alatt terápiás gyakorlatokat és vagusaktiválási technikákat végeznek, és az orvosi kezelés után a szokásos ellátást követik.
Más nevek:
  • Multimodális program (terápiás gyakorlat és vagus aktiválási technikák) az orvosi kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QLQ)
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Az elsődleges eredményt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) 3.0-s verziójával értékelik, amely az egyik legszélesebb körben használt eszköz a rákos betegek életminőségének mérésére.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció: figyelem
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A nyomkövetési tesztet a figyelem sebességének, a sorrendiségnek, a mentális rugalmasságnak, a vizuális keresésnek és a mozgási funkciónak a felmérésére használják.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Kognitív funkció: memória és feldolgozási sebesség
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) segítségével értékelhető a munkamemória és a feldolgozási sebesség
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Szubjektív kognitív funkció
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog) a szubjektív kognitív működés értékelésére szolgál.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A tünetek intenzitása
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Az EORTC QLQ-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (QLQ-CIPN20) a neuropátiás tünetek értékelésére szolgál.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Tapintási érzés
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A Semmes-Weinstein monofilamentumokat (SWM) fogják használni a perifériás szenzoros neuropátia kimutatására.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Pszichológiai szorongás
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére szolgál.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A fájdalom jelenléte
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik.
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) használják a négyfejű izom, a deltoid, a trapéz és a nyaki izmok kétoldali felfedezésére egy algométer segítségével.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik.
Alvászavar
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hét dimenzión keresztül értékeli az alvás minőségét (minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, változások, gyógyszerhasználat és napi diszfunkció).
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek egy Medisoft, 870 A futópadon és Jaeger MasterScreen® CPX gázanalizátorral a VO2-csúcs értékelésére a University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI) után.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
Statikus test egyensúly
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik
A flamingó tesztet a test statikus egyensúlyának felmérésére használják
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Együttműködők

Asociación Española contra el Cáncer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATENTO19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel