Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корректировка дозы лечебной физкультуры для предотвращения нейротоксичности вследствие противоопухолевого лечения (АТЕНТО) (ATENTO)

15 ноября 2025 г. обновлено: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Профилактика нейротоксичности с помощью мультимодальной программы (ATENTO) до начала лечения рака по сравнению с течением лечения рака у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы: рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного исследования является определение того, дает ли мультимодальная программа, основанная на лечебных упражнениях и методах активации блуждающего нерва, лучшие результаты с точки зрения предотвращения нейротоксичности до или во время медикаментозного лечения для женщин с недавно диагностированным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее частых побочных эффектов рака молочной железы и его лечения является нейротоксичность центральной и периферической нервной системы. Нейротоксичность присутствует у 75% этой популяции, что подразумевает большое влияние на качество жизни. Особый интерес представляют профилактические возможности терапевтических упражнений, связанных с этими неврологическими последствиями, польза которых может быть улучшена благодаря комбинации с методами активации блуждающего нерва.

Это рандомизированное контролируемое исследование превосходства будет направлено на проверку эффектов мультимодального вмешательства (ATENTO), основанного на умеренно-высокой интенсивности и индивидуальных терапевтических упражнениях (аэробные и силовые упражнения) и методах активации блуждающего нерва (миофасциальные растяжки и дыхательные упражнения), на профилактику нейротоксичности. у женщин с раком молочной железы до начала потенциально нейротоксического лечения (АТЕНТО-В) по сравнению с ним в течение всего времени (АТЕНТО-Т). Выборка из 56 женщин с впервые выявленным раком молочной железы, рассчитанная с мощностью 85%, будет разделена на две группы.

Это исследование может послужить стимулом для внедрения методов раннего мультимодального вмешательства для предотвращения нейротоксичности и, следовательно, предотвращения текущего ухудшения качества жизни, от которого страдают пациенты с раком молочной железы на протяжении всего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь 18 лет и старше
  • Диагноз рака молочной железы (стадия I-III)
  • Быть в списке ожидания на медикаментозное адъювантное лечение с риском центральной и/или периферической нейротоксичности.
  • Подписать информированное согласие.
  • Иметь медицинское разрешение на участие.

Критерий исключения:

  • Иметь предыдущую историю рака или любого лечения рака.
  • Беременные пациенты.
  • Для участия в другом вмешательстве, которое может повлиять на результаты.
  • Наличие нейродегенеративного заболевания, поражающего центральную или периферическую нервную систему и способного повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТЕНТО-Б

Мультимодальная программа, основанная на адаптированных лечебных упражнениях и методах активации блуждающего нерва, проводимая перед началом медикаментозного лечения рака молочной железы. Он состоит из 18 занятий по аэробным и силовым упражнениям (примерно 90 минут плюс миофасциальная растяжка и дыхательные упражнения (20 минут). Частота сеансов будет адаптирована к выздоровлению каждого пациента (по параметрам вариабельности сердечного ритма и восприятию пациента).

АТЕНТО делится на две части: а) общая фаза: направлена ​​на улучшение общего состояния физического здоровья и правильное обучение выполнению каждого упражнения (2 недели); и б) конкретная фаза: направлена ​​на профилактику нейротоксичности.
Другой: АТЕНТО-Б
Пациенты будут выполнять лечебные упражнения и методы активации блуждающего нерва до лечения и будут следовать обычному уходу после лечения.
Другие имена:
  • Мультимодальная программа (лечебная гимнастика и техники активации блуждающего нерва) до лечения
Активный компаратор: АТЕНТО-Т

Мультимодальная программа, основанная на адаптированных терапевтических упражнениях и методах активации блуждающего нерва, проводимых на протяжении всего лечения рака молочной железы. Он состоит из 18 занятий по аэробным и силовым упражнениям (примерно 90 минут плюс миофасциальная растяжка и дыхательные упражнения (20 минут). Частота сеансов будет адаптирована к выздоровлению каждого пациента (по параметрам вариабельности сердечного ритма и восприятию пациента).

АТЕНТО делится на две части: а) общая фаза: направлена ​​на улучшение общего состояния физического здоровья и правильное обучение выполнению каждого упражнения (2 недели); и б) конкретная фаза: направлена ​​на профилактику нейротоксичности.
Другой: АТЕНТО-Т
Пациенты будут выполнять лечебные упражнения и методы активации блуждающего нерва на протяжении всего лечения и будут следовать обычному уходу после лечения.
Другие имена:
  • Мультимодальная программа (лечебная гимнастика и методы активации блуждающего нерва) на протяжении всего лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖК)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Первичный результат будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) версии 3.0, который является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения качества жизни у онкологических больных.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция: внимание
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Тест Trail Making Test будет использоваться для оценки скорости внимания, последовательности, умственной гибкости, визуального поиска и функции движения.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Когнитивная функция: память и скорость обработки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти и скорости обработки информации.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) будет использоваться для оценки субъективного когнитивного функционирования.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Интенсивность симптомов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
EORTC QLQ-Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (QLQ-CIPN20) будет использоваться для оценки невропатических симптомов.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Тактильные ощущения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Монофиламенты Semmes-Weinstein (SWM) будут использоваться для выявления периферической сенсорной невропатии.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Психологический дистресс
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Наличие боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев.
Болевые пороги давления (PPT) будут использоваться для двустороннего исследования четырехглавой, дельтовидной, трапециевидной и шейной мышц с помощью альгометра.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев.
Нарушение сна
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна по семи измерениям (качество, латентность, продолжительность, эффективность, изменения, использование лекарств и ежедневная дисфункция).
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Кардиопульмональный нагрузочный тест будет проводиться с помощью беговой дорожки Medisoft, 870 A и газоанализатора Jaeger MasterScreen® CPX для оценки пика VO2 по данным Института реабилитации рака Университета Северного Колорадо (UNCCRI).
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Статический баланс тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Тест «Фламинго» будет использоваться для оценки статического баланса тела
За участниками будут следить в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

Asociación Española contra el Cáncer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATENTO19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТЕНТО-Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться