Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 och Insulin Degludec hos deltagare med typ 1-diabetes

6 maj 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En explorativ studie som bedömer tid i målglukosintervall med ett nytt titreringsschema av LY900014 och insulin degludec hos patienter med typ 1-diabetes

I denna studie kommer deltagare med typ 1-diabetes (T1D) att ta studieläkemedlet LY900014 och insulin degludec. Anledningen till denna studie är att utvärdera mängden tid med glukosvärden inom målintervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha typ 1-diabetes och ha behandlats med insulinbehandling i minst 1 år
  • Deltagarna måste använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med total CGM-användning ≥ 2 månader under de senaste 6 månaderna
  • Deltagarna måste ha tagit samma typ av kortverkande insulin (Humalog U-100, Novolog, Admelog eller Apidra) i minst 30 dagar före screening
  • Deltagarna måste ha behandlats med långverkande insulin degludec U-100 i minst 30 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha haft mer än 1 akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av dålig glukoskontroll inom 6 månader före screening
  • Deltagarna får inte ha haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 90 dagarna före screening
  • Deltagarna får inte ta vissa diabetesmediciner som inte är tillåtna för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY900014 + Insulin Degludec
LY900014 (100 enheter/milliliter (U/ml)) är ett prandialt insulin som administreras subkutant (SC) 0-2 minuter före måltid. Insulin degludec (100 U/ml) är ett basalinsulin som administreras en gång dagligen under sc. Deltagarna fick individuellt anpassade insulindoser under den 35 dagar långa titreringsperioden. Målglukosvärdena var: fasteglukos 80-110 milligram per deciliter (mg/dL), glukosexkursion över natten (skillnaden mellan glukosnivåer vid sänggåendet och före frukost) < eller = +/- 30 mg/dL, postprandial glukostopp <140 mg /dL eller <20 % ökning från nivån före måltiden. Efter titreringsperioden fanns det en 11-dagars underhållsperiod under vilken doserna hölls oförändrade om inte av säkerhetsskäl.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Läkemedel: Insulin Degludec
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden med sensorglukosvärden mellan 70 och 180 milligram per deciliter (mg/dL) med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Dag 46
Procent av tiden med sensorglukosvärden mellan 70 och 180 mg/dL (båda inklusive) med CGM.
Dag 46

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan insulin och kolhydrater (ICR)
Tidsram: Dag 46
ICR utvärderades för att uppskatta hur många kolhydrater som kommer att täckas av en enhet insulin.
Dag 46
Förhållandet mellan prandial dos och total daglig dos (TDD) av insulin
Tidsram: Dag 46
Prandial:TDD-förhållande
Dag 46
Produkt av insulin till kolhydratförhållande och total daglig dos (ICR×TDD)
Tidsram: Dag 46
ICR×TDD bestäms för att utvärdera förhållandet mellan insulin/kolhydratförhållandet (g/U) och den totala dagliga insulindosen (U/dag).
Dag 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera