Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 en Insuline Degludec bij deelnemers met diabetes type 1

6 mei 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een verkennend onderzoek waarin de tijd in het streefglucosebereik wordt beoordeeld met behulp van een nieuw titratieschema van LY900014 en insuline degludec bij patiënten met diabetes type 1

In deze studie zullen deelnemers met diabetes type 1 (T1D) het studiegeneesmiddel LY900014 en insuline degludec gebruiken. De reden voor deze studie is om de hoeveelheid tijd te evalueren met glucosewaarden binnen het doelbereik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten diabetes type 1 hebben en minimaal 1 jaar met insulinetherapie zijn behandeld
  • Deelnemers moeten Continue Glucose Monitoring (CGM) gebruiken met een totaal CGM-gebruik van ≥ 2 maanden in de voorafgaande 6 maanden
  • Deelnemers moeten minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening hetzelfde type kortwerkende insuline (Humalog U-100, Novolog, Admelog of Apidra) hebben gebruikt
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met langwerkende insuline degludec U-100

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen binnen 6 maanden vóór de screening niet meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname hebben gehad vanwege een slechte glucoseregulatie
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers mogen bepaalde diabetesmedicatie niet gebruiken die niet is toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY900014 + Insuline Degludec
LY900014 (100 eenheden/milliliter (E/ml)) is een prandiale insuline die 0-2 minuten voor de maaltijd subcutaan wordt toegediend. Insuline degludec (100 E/ml) is een basale insuline die eenmaal daags subcutaan wordt toegediend. Deelnemers kregen individueel aangepaste insulinedoses tijdens de titratieperiode van 35 dagen. De doelglucosewaarden waren: nuchtere glucose 80-110 milligram per deciliter (mg/dL), glucose-excursie gedurende de nacht (het verschil tussen de glucosewaarden voor het slapengaan en voor het ontbijt) < of = +/- 30 mg/dL, postprandiale glucosepiek <140 mg /dL of <20% toename ten opzichte van het niveau vóór de maaltijd. Na de titratieperiode was er een onderhoudsperiode van 11 dagen waarin de doses ongewijzigd bleven, tenzij om veiligheidsredenen.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage met sensorglucosewaarden tussen 70 en 180 milligram per deciliter (mg/dL) met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Dag 46
Tijdspercentage met sensorglucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dL (beide inclusief) met CGM.
Dag 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-koolhydraatverhouding (ICR)
Tijdsspanne: Dag 46
ICR werd geëvalueerd om te schatten hoeveel koolhydraten door één eenheid insuline zullen worden gedekt.
Dag 46
Verhouding van prandiale dosis tot totale dagelijkse dosis (TDD) insuline
Tijdsspanne: Dag 46
Prandiaal:TDD-verhouding
Dag 46
Product van insuline-koolhydraatverhouding en totale dagelijkse dosis (ICR×TDD)
Tijdsspanne: Dag 46
ICR×TDD wordt bepaald om de relatie tussen insuline-koolhydraatratio (g/E) en de totale dagelijkse insulinedosis (E/dag) te evalueren.
Dag 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren