Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 i insuliny Degludec u uczestników z cukrzycą typu 1

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie eksploracyjne oceniające czas w docelowym zakresie glukozy przy użyciu nowego schematu miareczkowania LY900014 i insuliny Degludec u pacjentów z cukrzycą typu 1

W tym badaniu uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1D) będą przyjmować badany lek LY900014 i insulinę degludec. Celem tego badania jest ocena czasu, w którym wartości glukozy mieszczą się w docelowym zakresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć cukrzycę typu 1 i być leczeni insuliną przez co najmniej 1 rok
  • Uczestnicy muszą korzystać z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z całkowitym użyciem CGM ≥ 2 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą przyjmować ten sam rodzaj insuliny krótkodziałającej (Humalog U-100, Novolog, Admelog lub Apidra) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą być leczeni długo działającą insuliną degludec U-100 przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż 1 wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy nie mogą mieć więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować niektórych leków przeciwcukrzycowych, które nie są dozwolone w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY900014 + Insulina Degludec
LY900014 (100 jednostek/mililitr (U/ml)) to insulina posiłkowa podawana podskórnie (SC) 0-2 minuty przed posiłkiem. Insulina degludec (100 j./ml) to insulina podstawowa podawana raz na dobę podskórnie. Uczestnicy otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki insuliny podczas 35-dniowego okresu dostosowywania dawki. Docelowe wartości glukozy były następujące: glukoza na czczo 80-110 miligramów na decylitr (mg/dl), nocny skok glukozy (różnica między poziomem glukozy przed snem a przed śniadaniem) < lub = +/- 30 mg/dl, szczyt glukozy po posiłku <140 mg /dl lub <20% wzrost w stosunku do poziomu przed posiłkiem. Po okresie miareczkowania następował 11-dniowy okres podtrzymujący, podczas którego dawki były niezmienione, chyba że ze względów bezpieczeństwa.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wartościami glukozy z czujnika między 70 a 180 miligramami na decylitr (mg/dl) z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Dzień 46
Procent czasu z wartościami glukozy z czujnika między 70 a 180 mg/dl (włącznie) z CGM.
Dzień 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek insuliny do węglowodanów (ICR)
Ramy czasowe: Dzień 46
Oceniono ICR, aby oszacować, ile węglowodanów zostanie pokrytych przez jedną jednostkę insuliny.
Dzień 46
Stosunek dawki posiłkowej do całkowitej dawki dziennej (TDD) insuliny
Ramy czasowe: Dzień 46
Stosunek prandial: TDD
Dzień 46
Iloczyn stosunku insuliny do węglowodanów i całkowitej dawki dziennej (ICR×TDD)
Ramy czasowe: Dzień 46
ICR×TDD określa się w celu oceny zależności między stosunkiem insuliny do węglowodanów (g/j.) a całkowitą dzienną dawką insuliny (j./dzień).
Dzień 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj