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LY900014 和 Insulin Degludec 在 1 型糖尿病患者中的研究

2022年5月6日 更新者：Eli Lilly and Company

在 1 型糖尿病患者中使用 LY900014 和德谷胰岛素的新滴定方案评估目标血糖范围时间的探索性研究

在这项研究中，患有 1 型糖尿病 (T1D) 的参与者将服用研究药物 LY900014 和德谷胰岛素。 这项研究的原因是评估葡萄糖值在目标范围内的时间量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有 1 型糖尿病并且接受胰岛素治疗至少 1 年
  • 参与者必须使用连续血糖监测 (CGM)，且前 6 个月内 CGM 总使用时间≥ 2 个月
  • 参与者必须在筛选前至少 30 天使用相同类型的短效胰岛素（Humalog U-100、Novolog、Admelog 或 Apidra）
  • 参与者必须在筛选前接受长效德谷胰岛素 U-100 治疗至少 30 天

排除标准：

  • 参与者在筛选前 6 个月内因血糖控制不佳而急诊就诊或住院的次数不得超过 1 次
  • 参与者在筛选前的最后 90 天内不得有超过 1 次严重低血糖发作
  • 参与者不得服用某些不允许参加研究的糖尿病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY900014 + 德谷胰岛素
LY900014（100 单位/毫升 (U/mL)）是餐前 0-2 分钟皮下注射 (SC) 的餐时胰岛素。 Insulin degludec (100 U/mL) 是一种基础胰岛素，每天皮下给药一次。 在 35 天的滴定期内，参与者接受了单独调整的胰岛素剂量。 目标葡萄糖值是：空腹葡萄糖 80-110 毫克每分升 (mg/dL)，夜间葡萄糖偏移（睡前和早餐前葡萄糖水平之间的差异）< 或 = +/- 30 mg/dL，餐后葡萄糖峰值 <140 mg /dL 或比餐前水平增加 <20%。 在滴定期之后，有一个 11 天的维持期，在此期间除非出于安全原因，否则剂量保持不变。
药品：LY900014
施行SC
药品：德谷胰岛素
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测 (CGM) 时传感器血糖值在 70 至 180 毫克/分升 (mg/dL) 之间的时间百分比
大体时间：第46天
CGM 传感器葡萄糖值在 70 和 180 mg/dL（含两者）之间的时间百分比。
第46天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素与碳水化合物的比率 (ICR)
大体时间：第46天
评估 ICR 以估计一个单位的胰岛素将覆盖多少碳水化合物。
第46天
膳食剂量与胰岛素每日总剂量 (TDD) 的比率
大体时间：第46天
膳食:TDD 比率
第46天
胰岛素与碳水化合物之比与每日总剂量的乘积 (ICR×TDD)
大体时间：第46天
确定 ICR×TDD 以评估胰岛素与碳水化合物的比率 (g/U) 与每日总胰岛素剂量 (U/day) 之间的关系。
第46天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (其他：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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