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Un estudio de LY900014 e insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 1

6 de mayo de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio exploratorio que evalúa el tiempo en el rango objetivo de glucosa utilizando un nuevo esquema de titulación de LY900014 e insulina degludec en pacientes con diabetes tipo 1

En este estudio, los participantes con diabetes tipo 1 (T1D) tomarán el medicamento del estudio LY900014 e insulina degludec. El motivo de este estudio es evaluar la cantidad de tiempo con valores de glucosa dentro del rango objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener diabetes tipo 1 y haber recibido tratamiento con insulina durante al menos 1 año.
  • Los participantes deben usar Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) con un uso total de CGM ≥ 2 meses en los 6 meses anteriores
  • Los participantes deben haber recibido el mismo tipo de insulina de acción corta (Humalog U-100, Novolog, Admelog o Apidra) durante al menos 30 días antes de la selección.
  • Los participantes deben haber sido tratados con insulina de acción prolongada degludec U-100 durante al menos 30 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber tenido más de 1 visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a un control deficiente de la glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  • Los participantes no deben haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 90 días antes de la selección.
  • Los participantes no deben tomar ciertos medicamentos para la diabetes que no estén permitidos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY900014 + Insulina Degludec
LY900014 (100 unidades/mililitro (U/mL)) es una insulina prandial que se administra por vía subcutánea (SC) 0-2 minutos antes de las comidas. La insulina degludec (100 U/ml) es una insulina basal que se administra una vez al día por vía SC. Los participantes recibieron dosis de insulina ajustadas individualmente durante el período de titulación de 35 días. Los valores de glucosa objetivo fueron: glucosa en ayunas 80-110 miligramos por decilitro (mg/dL), excursión de glucosa durante la noche (la diferencia entre los niveles de glucosa antes de acostarse y antes del desayuno) < o = +/- 30 mg/dL, pico de glucosa posprandial <140 mg /dL o <20% de aumento desde el nivel previo a la comida. Después del período de titulación, hubo un período de mantenimiento de 11 días durante el cual las dosis se mantuvieron sin cambios a menos que fuera por razones de seguridad.
Droga: LY900014
CS administrado
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor entre 70 y 180 miligramos por decilitro (mg/dL) con monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Día 46
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor entre 70 y 180 mg/dL (ambos inclusive) con CGM.
Día 46

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de insulina a carbohidratos (ICR)
Periodo de tiempo: Día 46
Se evaluó el ICR para estimar cuántos carbohidratos cubrirá una unidad de insulina.
Día 46
Relación entre la dosis prandial y la dosis diaria total (TDD) de insulina
Periodo de tiempo: Día 46
Proporción prandial:TDD
Día 46
Producto de la relación insulina/carbohidratos y la dosis diaria total (ICR×TDD)
Periodo de tiempo: Día 46
La ICR×TDD se determina para evaluar la relación entre la relación insulina/carbohidratos (g/U) y la dosis diaria total de insulina (U/día).
Día 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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