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Um estudo de LY900014 e insulina Degludec em participantes com diabetes tipo 1

6 de maio de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo exploratório avaliando o tempo na faixa alvo de glicose usando um novo esquema de titulação de LY900014 e insulina degludeca em pacientes com diabetes tipo 1

Neste estudo, os participantes com diabetes tipo 1 (T1D) tomarão o medicamento do estudo LY900014 e insulina degludec. A razão para este estudo é avaliar a quantidade de tempo com valores de glicose dentro da faixa alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diabetes tipo 1 e ter sido tratados com terapia com insulina por pelo menos 1 ano
  • Os participantes devem estar usando Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) com uso total de CGM ≥ 2 meses nos 6 meses anteriores
  • Os participantes devem estar usando o mesmo tipo de insulina de ação curta (Humalog U-100, Novolog, Admelog ou Apidra) por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • Os participantes devem ter sido tratados com insulina degludec U-100 de ação prolongada por pelo menos 30 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter tido mais de 1 visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose dentro de 6 meses antes da triagem
  • Os participantes não devem ter tido mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 90 dias antes da triagem
  • Os participantes não devem estar tomando certos medicamentos para diabetes que não são permitidos para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY900014 + Insulina Degludec
LY900014 (100 unidades/mililitro (U/mL)) é uma insulina prandial administrada por via subcutânea (SC) 0-2 minutos antes das refeições. A insulina degludeca (100 U/mL) é uma insulina basal administrada SC uma vez ao dia. Os participantes receberam doses de insulina ajustadas individualmente durante o período de titulação de 35 dias. Os valores-alvo de glicose foram: glicose em jejum 80-110 miligramas por decilitro (mg/dL), excursão noturna da glicose (a diferença entre os níveis de glicose na hora de dormir e antes do café da manhã) < ou = +/- 30 mg/dL, pico de glicose pós-prandial <140 mg /dL ou <20% de aumento em relação ao nível pré-refeição. Após o período de titulação, houve um período de manutenção de 11 dias durante o qual as doses foram mantidas inalteradas, a menos que por razões de segurança.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor entre 70 e 180 miligramas por decilitro (mg/dL) com monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Dia 46
Porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor entre 70 e 180 mg/dL (ambos incluídos) com CGM.
Dia 46

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação insulina/carboidrato (ICR)
Prazo: Dia 46
O ICR foi avaliado para estimar quantos carboidratos serão cobertos por uma unidade de insulina.
Dia 46
Razão da Dose Prandial para a Dose Diária Total (TDD) de Insulina
Prazo: Dia 46
Razão Prandial:TDD
Dia 46
Produto da razão insulina/carboidrato e dose diária total (ICR × TDD)
Prazo: Dia 46
O ICR×TDD é determinado para avaliar a relação entre a relação insulina/carboidrato (g/U) e a dose diária total de insulina (U/dia).
Dia 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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