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Eine Studie zu LY900014 und Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

6. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine explorative Studie zur Bewertung der Zeit im Zielglukosebereich unter Verwendung eines neuen Titrationsschemas von LY900014 und Insulin Degludec bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

In dieser Studie werden Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D) das Studienmedikament LY900014 und Insulin degludec einnehmen. Der Grund für diese Studie ist die Bewertung der Zeitspanne mit Glukosewerten innerhalb des Zielbereichs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Typ-1-Diabetes haben und seit mindestens 1 Jahr mit einer Insulintherapie behandelt worden sein
  • Die Teilnehmer müssen eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit einer Gesamt-CGM-Nutzung von ≥ 2 Monaten in den vorangegangenen 6 Monaten verwenden
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening dieselbe Art von kurzwirksamem Insulin (Humalog U-100, Novolog, Admelog oder Apidra) erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening mit langwirksamem Insulin degludec U-100 behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 1 Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund schlechter Glukosekontrolle hatten
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 90 Tagen vor dem Screening nicht mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bestimmten Diabetes-Medikamente einnehmen, die für die Studienteilnahme nicht zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY900014 + Insulin Degludec
LY900014 (100 Einheiten/Milliliter (E/ml)) ist ein prandiales Insulin, das subkutan (SC) 0-2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht wird. Insulin degludec (100 E/ml) ist ein Basalinsulin, das einmal täglich subkutan verabreicht wird. Die Teilnehmer erhielten während der 35-tägigen Titrationsphase individuell angepasste Insulindosen. Die Zielglukosewerte waren: Nüchternglukose 80–110 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), Glukoseexkursion über Nacht (die Differenz zwischen Glukosespiegeln vor dem Schlafengehen und vor dem Frühstück) < oder = +/- 30 mg/dl, postprandialer Glukosepeak < 140 mg /dL oder <20 % Anstieg gegenüber dem Spiegel vor der Mahlzeit. Nach der Titrationsphase folgte eine 11-tägige Erhaltungsphase, während der die Dosen unverändert blieben, es sei denn aus Sicherheitsgründen.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Sensor-Glukosewerten zwischen 70 und 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Tag 46
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosewerten zwischen 70 und 180 mg/dL (beide einschließlich) mit CGM.
Tag 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR)
Zeitfenster: Tag 46
ICR wurde ausgewertet, um abzuschätzen, wie viele Kohlenhydrate durch eine Einheit Insulin abgedeckt werden.
Tag 46
Verhältnis der prandialen Dosis zur täglichen Gesamtdosis (TDD) von Insulin
Zeitfenster: Tag 46
Prandial:TDD-Verhältnis
Tag 46
Produkt aus Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Tagesgesamtdosis (ICR×TDD)
Zeitfenster: Tag 46
ICR×TDD wird bestimmt, um die Beziehung zwischen dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (g/E) und der gesamten täglichen Insulindosis (E/Tag) zu bewerten.
Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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