1型糖尿病の参加者におけるLY900014とインスリンデグルデクの研究
2022年5月6日 更新者：Eli Lilly and Company
1 型糖尿病患者における LY900014 とインスリン デグルデクの新しい滴定スキームを使用して目標グルコース範囲内の時間を評価する探索的研究
この研究では、1型糖尿病（T1D）の参加者が治験薬LY900014とインスリンデグルデクを服用します。
この研究の理由は、グルコース値が目標範囲内にある時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は1型糖尿病を患っており、少なくとも1年間インスリン療法で治療されている必要があります
- -参加者は、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用している必要があり、CGMの合計使用量は過去6か月で2か月以上です
- -参加者は、スクリーニング前の少なくとも30日間、同じタイプの短時間作用型インスリン（Humalog U-100、Novolog、Admelog、またはApidra）を使用している必要があります
- -参加者は、スクリーニング前に少なくとも30日間、長時間作用型インスリンデグルデクU-100で治療されている必要があります
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の訪問または入院を1回以上受けてはなりません
- -参加者は、スクリーニング前の過去90日以内に重度の低血糖を1回以上経験してはなりません
- -参加者は、研究への参加が許可されていない特定の糖尿病薬を服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014 + インスリン デグルデク
LY900014 (100 単位/ミリリットル (U/mL)) は、食事の 0 ～ 2 分前に皮下 (SC) に投与される食事中のインスリンです。
インスリン デグルデク (100 U/mL) は、1 日 1 回皮下投与される基礎インスリンです。
参加者は、35 日間の滴定期間中に個別に調整されたインスリン投与量を受け取りました。
目標グルコース値は次のとおりです: 空腹時グルコース 80 ～ 110 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、一晩のグルコースエクスカーション (就寝時と朝食前のグルコースレベルの差) < または = +/- 30 mg/dL、食後のグルコースピーク < 140 mg /dL または食前レベルから 20% 未満の増加。
滴定期間に続いて、安全上の理由がない限り用量を変更しない 11 日間の維持期間がありました。
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管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーグルコース値が 70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) であり、連続グルコースモニタリング (CGM) を使用した時間の割合
時間枠：46日目
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CGM でセンサーグルコース値が 70 ～ 180 mg/dL (両方を含む) である時間の割合。
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46日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンと炭水化物の比率 (ICR)
時間枠：46日目
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ICR は、インスリン 1 単位でカバーされる炭水化物の数を推定するために評価されました。
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46日目
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD) に対する食事時の投与量の比率
時間枠：46日目
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食時:TDD比
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46日目
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インスリンと炭水化物の比率と 1 日総投与量の積 (ICR×TDD)
時間枠：46日目
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ＩＣＲ×ＴＤＤは、インスリン対炭水化物比（ｇ／Ｕ）と１日総インスリン用量（Ｕ／日）との間の関係を評価するために決定される。
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46日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17601
- I8B-MC-ITSZ (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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