Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 и инсулина деглудек у участников с диабетом 1 типа

6 мая 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Предварительное исследование по оценке времени достижения целевого уровня глюкозы с использованием новой схемы титрования LY900014 и инсулина деглудек у пациентов с диабетом 1 типа

В этом исследовании участники с диабетом 1 типа (СД1) будут принимать исследуемый препарат LY900014 и инсулин деглудек. Целью этого исследования является оценка количества времени, в течение которого значения глюкозы находятся в пределах целевого диапазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диабет 1 типа и получать лечение инсулином не менее 1 года.
  • Участники должны использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с общим использованием CGM ≥ 2 месяцев за предыдущие 6 месяцев.
  • Участники должны были принимать один и тот же тип инсулина короткого действия (Humalog U-100, Novolog, Admelog или Apidra) в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Участники должны пройти лечение инсулином длительного действия деглудек U-100 в течение как минимум 30 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники не должны иметь более 1 визита в отделение неотложной помощи или госпитализации из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • У участников не должно быть более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение последних 90 дней до скрининга.
  • Участники не должны принимать определенные лекарства от диабета, которые не разрешены для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 + Инсулин Деглудек
LY900014 (100 ЕД/мл (Ед/мл)) представляет собой прандиальный инсулин, вводимый подкожно (п/к) за 0–2 минуты до еды. Инсулин деглудек (100 ЕД/мл) представляет собой базальный инсулин, который вводят один раз в сутки подкожно. Участники получали индивидуально подобранные дозы инсулина в течение 35-дневного периода титрования. Целевыми значениями уровня глюкозы были: уровень глюкозы натощак 80–110 миллиграммов на децилитр (мг/дл), колебания уровня глюкозы в течение ночи (разница между уровнями глюкозы перед сном и до завтрака) < или = +/- 30 мг/дл, постпрандиальный пик глюкозы <140 мг. /дл или <20% больше по сравнению с уровнем перед едой. После периода титрования следовал 11-дневный поддерживающий период, в течение которого дозы оставались неизменными, за исключением соображений безопасности.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени со значениями уровня глюкозы сенсора от 70 до 180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: День 46
Процент времени со значениями уровня глюкозы сенсора от 70 до 180 мг/дл (оба включительно) с CGM.
День 46

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение инсулина к углеводам (ICR)
Временное ограничение: День 46
ICR оценивали, чтобы оценить, сколько углеводов будет покрыто одной единицей инсулина.
День 46
Отношение прандиальной дозы к общей суточной дозе (TDD) инсулина
Временное ограничение: День 46
Соотношение прандиал:TDD
День 46
Произведение отношения инсулина к углеводам и общей суточной дозы (ICR×TDD)
Временное ограничение: День 46
ICR×TDD определяют для оценки взаимосвязи между отношением инсулина к углеводам (г/ед) и общей суточной дозой инсулина (ед/день).
День 46

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться