Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 og Insulin Degludec hos deltagere med type 1-diabetes

6. maj 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En eksplorativ undersøgelse, der vurderer tid i målglukoseområde ved hjælp af et nyt titreringsskema af LY900014 og insulin degludec hos patienter med type 1-diabetes

I denne undersøgelse vil deltagere med type 1-diabetes (T1D) tage undersøgelsesmidlet LY900014 og insulin degludec. Grunden til denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​tid med glukoseværdier inden for målområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have type 1 diabetes og have været behandlet med insulinbehandling i mindst 1 år
  • Deltagerne skal bruge Continuous Glucose Monitoring (CGM) med total CGM-brug ≥ 2 måneder inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagerne skal have været på samme type korttidsvirkende insulin (Humalog U-100, Novolog, Admelog eller Apidra) i mindst 30 dage før screening
  • Deltagerne skal have været behandlet med langtidsvirkende insulin degludec U-100 i mindst 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have haft mere end 1 skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for 6 måneder før screening
  • Deltagerne må ikke have haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 90 dage før screening
  • Deltagerne må ikke tage visse typer diabetesmedicin, som ikke er tilladt til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY900014 + Insulin Degludec
LY900014 (100 enheder/milliliter (U/mL)) er en prandial insulin, der administreres subkutant (SC) 0-2 minutter før måltider. Insulin degludec (100 U/ml) er en basal insulin, der administreres én gang dagligt under sc. Deltagerne modtog individuelt tilpassede insulindoser i løbet af den 35-dages titreringsperiode. Målglukoseværdierne var: fastende glukose 80-110 milligram pr. deciliter (mg/dL), glukoseekskursion natten over (forskellen mellem glukoseniveauer inden for sengetid og før morgenmad) < eller = +/- 30 mg/dL, postprandial glukosetop <140 mg /dL eller <20 % stigning fra niveauet før måltidet. Efter titreringsperioden var der en 11-dages vedligeholdelsesperiode, hvor doserne blev holdt uændrede, medmindre det var af sikkerhedsmæssige årsager.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier mellem 70 og 180 milligram pr. deciliter (mg/dL) med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Dag 46
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier mellem 70 og 180 mg/dL (begge inklusive) med CGM.
Dag 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem insulin og kulhydrat (ICR)
Tidsramme: Dag 46
ICR blev evalueret for at estimere, hvor mange kulhydrater der vil blive dækket af en enhed insulin.
Dag 46
Forholdet mellem prandial dosis og total daglig dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: Dag 46
Prandial:TDD-forhold
Dag 46
Produkt af insulin til kulhydrat-forhold og total daglig dosis (ICR×TDD)
Tidsramme: Dag 46
ICR×TDD er bestemt til at evaluere forholdet mellem insulin/kulhydratforhold (g/U) og den samlede daglige insulindosis (U/dag).
Dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner