Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 és a Degludec inzulin vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. május 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Feltáró vizsgálat, amely az LY900014 és a Degludec inzulin új titrálási sémáját alkalmazza a megcélzott glükóztartományban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő résztvevők az LY900014 vizsgálati gyógyszert és a degludec inzulint szedik. Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy értékeljük a céltartományon belüli glükózértékekkel eltöltött időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 1-es típusú cukorbetegségben kell szenvedniük, és legalább 1 évig inzulinkezelésben kell részesülniük
  • A résztvevőknek folyamatos glükózmonitorozást (CGM) kell használniuk, teljes CGM-használattal ≥ 2 hónapig az előző 6 hónapban
  • A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 30 napig ugyanolyan típusú rövid hatású inzulint (Humalog U-100, Novolog, Admelog vagy Apidra) kell kapniuk.
  • A résztvevőket a szűrés előtt legalább 30 napig hosszú hatású degludec U-100 inzulinnal kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés előtti 6 hónapon belül a résztvevőknek legfeljebb 1 sürgősségi látogatáson vagy kórházi kezelésen kell részt venniük rossz glükózkontroll miatt.
  • A résztvevőknek legfeljebb 1 súlyos hipoglikémiás epizódja lehetett a szűrést megelőző 90 napban
  • A résztvevők nem szedhetnek bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket, amelyek nem engedélyezettek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY900014 + Degludec inzulin
Az LY900014 (100 egység/milliliter (E/ml)) egy étkezési inzulin, amelyet szubkután (SC) adnak be 0-2 perccel étkezés előtt. A degludek inzulin (100 E/ml) egy alapinzulin, amelyet naponta egyszer adnak be szubkután. A résztvevők egyénileg beállított inzulinadagokat kaptak a 35 napos titrálási időszak alatt. A megcélzott glükózértékek a következők voltak: éhomi glükóz 80-110 milligramm deciliterenként (mg/dL), éjszakai glükózkirándulás (a lefekvés előtti és a reggeli előtti glükózszint különbsége) < vagy = +/- 30 mg/dl, étkezés utáni glükózcsúcs <140 mg /dl vagy <20%-os növekedés az étkezés előtti szinthez képest. A titrálási időszakot követően egy 11 napos fenntartó időszak következett, amely alatt a dózisokat változatlanok tartották, kivéve, ha biztonsági okokból.
Drog: LY900014
SC beadva
Drog: Degludec inzulin
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70 és 180 milligramm/deciliter közötti (mg/dl) érzékelővel eltöltött idő százalékos glükózértékei folyamatos glükózmonitoring (CGM) mellett
Időkeret: 46. ​​nap
Az idő százalékos aránya 70 és 180 mg/dl közötti szenzoros glükózértékekkel (mindkettőt beleértve) CGM-mel.
46. ​​nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin/szénhidrát arány (ICR)
Időkeret: 46. ​​nap
Az ICR-t annak becslésére értékelték ki, hogy hány szénhidrátot fedez egy egységnyi inzulin.
46. ​​nap
Az étkezési dózis és a teljes napi inzulindózis (TDD) aránya
Időkeret: 46. ​​nap
Étkezési:TDD arány
46. ​​nap
Az inzulin/szénhidrát arány és a teljes napi adag (ICR×TDD) terméke
Időkeret: 46. ​​nap
Az ICR×TDD meghatározása az inzulin-szénhidrát arány (g/U) és a teljes napi inzulindózis (E/nap) közötti kapcsolat értékelése.
46. ​​nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel