Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 og Insulin Degludec hos deltakere med type 1 diabetes

6. mai 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En eksplorativ studie som vurderer tid i målglukoseområde ved bruk av et nytt titreringsskjema på LY900014 og insulin degludec hos pasienter med type 1-diabetes

I denne studien vil deltakere med type 1 diabetes (T1D) ta studiemedisinen LY900014 og insulin degludec. Grunnen til denne studien er å evaluere mengden av tid med glukoseverdier innenfor målområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diabetes type 1 og ha vært behandlet med insulinbehandling i minst 1 år
  • Deltakerne må bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med total CGM-bruk ≥ 2 måneder i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakerne må ha vært på samme type korttidsvirkende insulin (Humalog U-100, Novolog, Admelog eller Apidra) i minst 30 dager før screening
  • Deltakerne må ha blitt behandlet med langtidsvirkende insulin degludec U-100 i minst 30 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha hatt mer enn 1 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll innen 6 måneder før screening
  • Deltakerne må ikke ha hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Deltakere må ikke ta visse diabetesmedisiner som ikke er tillatt for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY900014 + Insulin Degludec
LY900014 (100 enheter/milliliter (U/mL)) er et prandialt insulin administrert subkutant (SC) 0-2 minutter før måltider. Insulin degludec (100 U/ml) er et basalinsulin som administreres én gang daglig SC. Deltakerne fikk individuelt justerte insulindoser i løpet av den 35 dager lange titreringsperioden. Målglukoseverdiene var: fastende glukose 80-110 milligram per desiliter (mg/dL), glukoseekskursjon over natten (forskjellen mellom glukosenivåer ved sengetid og før frokost) < eller = +/- 30 mg/dL, postprandial glukosetopp <140 mg /dL eller <20 % økning fra nivå før måltid. Etter titreringsperioden var det en 11-dagers vedlikeholdsperiode der dosene ble holdt uendret med mindre av sikkerhetsgrunner.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Legemiddel: Insulin Degludec
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid med sensorglukoseverdier mellom 70 og 180 milligram per desiliter (mg/dL) med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Dag 46
Prosent av tid med sensorglukoseverdier mellom 70 og 180 mg/dL (begge inkludert) med CGM.
Dag 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin til karbohydratforhold (ICR)
Tidsramme: Dag 46
ICR ble evaluert for å estimere hvor mange karbohydrater som vil bli dekket av en enhet insulin.
Dag 46
Forholdet mellom prandial dose og total daglig dose (TDD) av insulin
Tidsramme: Dag 46
Prandial:TDD-forhold
Dag 46
Produkt av insulin til karbohydratforhold og total daglig dose (ICR×TDD)
Tidsramme: Dag 46
ICR×TDD bestemmes for å evaluere forholdet mellom insulin til karbohydratforhold (g/U) og den totale daglige insulindosen (U/dag).
Dag 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere