Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä ja Insuliini Degludecista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin glukoosin tavoitealueen aikaa käyttämällä uutta LY900014:n ja Insuliini Degludecin titrausjärjestelmää tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), ottavat tutkimuslääkettä LY900014 ja degludec-insuliinia. Syynä tähän tutkimukseen on arvioida aikaa, jonka glukoosiarvot ovat tavoitealueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava tyypin 1 diabetes ja he ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään vuoden ajan
  • Osallistujien on käytettävä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ja CGM:n kokonaiskäyttö ≥ 2 kuukautta edellisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistujien on täytynyt käyttää samantyyppistä lyhytvaikutteista insuliinia (Humalog U-100, Novolog, Admelog tai Apidra) vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujia on täytynyt hoitaa pitkävaikutteisella degludec U-100 -insuliinilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla käyneet useammin kuin kerran ensiapuun tai sairaalahoidossa huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujilla ei saa olla enempää kuin yksi vakava hypoglykemiajakso viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat eivät saa käyttää tiettyjä diabeteslääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY900014 + Insuliini Degludec
LY900014 (100 yksikköä/millilitra (U/ml)) on ateriainsuliini, joka annetaan ihonalaisesti (SC) 0-2 minuuttia ennen ateriaa. Degludekinsuliini (100 U/ml) on perusinsuliini, joka annetaan kerran päivässä ihonalaisesti. Osallistujat saivat yksilöllisesti sovitetut insuliiniannokset 35 päivän titrausjakson aikana. Tavoiteglukoosiarvot olivat: paastoglukoosi 80-110 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), yön yli tapahtuva glukoosimatka (ero nukkumaanmenoajan ja aamiaista edeltävän glukoositason välillä) < tai = +/- 30 mg/dl, aterian jälkeinen glukoosihuippu <140 mg /dl tai <20 % lisäys ennen ateriaa. Titrausjakson jälkeen oli 11 päivän ylläpitojakso, jonka aikana annokset pidettiin ennallaan, ellei turvallisuussyistä.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ovat 70–180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Aikaikkuna: Päivä 46
Prosenttiosuus ajasta anturin glukoosiarvoilla 70–180 mg/dl (molemmat mukaan lukien) CGM:llä.
Päivä 46

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin ja hiilihydraattien suhde (ICR)
Aikaikkuna: Päivä 46
ICR arvioitiin sen arvioimiseksi, kuinka monta hiilihydraattia yksi insuliiniyksikkö kattaa.
Päivä 46
Ruokailuannoksen suhde insuliinin kokonaisvuorokautiseen annokseen (TDD).
Aikaikkuna: Päivä 46
Prandial:TDD-suhde
Päivä 46
Insuliinin ja hiilihydraattien suhteen ja kokonaispäiväannoksen (ICR × TDD) tuote
Aikaikkuna: Päivä 46
ICR×TDD määritetään insuliinin ja hiilihydraattien suhteen (g/U) ja päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen (U/vrk) välisen suhteen arvioimiseksi.
Päivä 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa