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제1형 당뇨병 환자의 LY900014 및 인슐린 데글루덱 연구

2022년 5월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

제1형 당뇨병 환자에서 LY900014 및 인슐린 Degludec의 새로운 적정 체계를 사용하여 목표 포도당 범위의 시간을 평가하는 탐색적 연구

이 연구에서 제1형 당뇨병(T1D) 참가자는 연구 약물 LY900014와 인슐린 데글루덱을 복용합니다. 이 연구의 이유는 목표 범위 내의 포도당 값으로 시간의 양을 평가하기 위해서입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 제1형 당뇨병이 있어야 하며 최소 1년 동안 인슐린 요법으로 치료를 받아야 합니다.
  • 참가자는 지난 6개월 중 총 CGM 사용이 2개월 이상인 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 동일한 유형의 속효성 인슐린(Humalog U-100, Novolog, Admelog 또는 Apidra)을 투여받아야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 지속형 인슐린 데글루덱 U-100으로 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 1회 이상 없어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 지난 90일 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 연구 참여가 허용되지 않는 특정 당뇨병 약물을 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014 + 인슐린 데글루덱
LY900014(100 단위/밀리리터(U/mL))는 식전 0-2분에 피하(SC) 투여되는 식후 인슐린입니다. Insulin degludec(100 U/mL)은 1일 1회 SC로 투여되는 기본 인슐린입니다. 참가자들은 35일 적정 기간 동안 개별적으로 조정된 인슐린 용량을 받았습니다. 목표 포도당 값은 다음과 같습니다: 공복 혈당 80-110mg/dL, 야간 포도당 편위(취침 시간과 아침 식사 전 포도당 수준의 차이) < 또는 = +/- 30mg/dL, 식후 포도당 피크 <140mg /dL 또는 식전 수준에서 <20% 증가. 적정 기간 후, 안전상의 이유가 없는 한 복용량이 변경되지 않은 상태로 유지되는 11일의 유지 기간이 있었습니다.
의약품: LY900014
관리 SC
의약품: 인슐린 데글루덱
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용 시 센서 포도당 값이 70 ~ 180 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 시간의 백분율
기간: 46일차
CGM에서 센서 포도당 값이 70~180mg/dL(둘 다 포함)인 시간의 백분율.
46일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)
기간: 46일차
ICR은 인슐린 1단위로 처리할 수 있는 탄수화물의 양을 추정하기 위해 평가되었습니다.
46일차
인슐린 총 일일 투여량(TDD)에 대한 식후 투여량의 비율
기간: 46일차
기본:TDD 비율
46일차
인슐린 대 탄수화물 비율과 총 1일 투여량의 곱(ICR×TDD)
기간: 46일차
ICR×TDD는 인슐린 대 탄수화물 비율(g/U)과 총 일일 인슐린 투여량(U/day) 사이의 관계를 평가하기 위해 결정됩니다.
46일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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