Studie för att bedöma effekten av Meplazumab på covid-19

Inklusionskriterier:

• Vuxna (≥18 år) med laboratoriebekräftad SARS CoV 2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys, som är godkänd av FDA eller godkänd för akut användning (testresultat måste erhållas inom 72 timmar från dagen
• En poäng av grad 3 (inlagd på sjukhus, kräver extra syre) eller grad 4 (inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar) på den 6-gradiga ordinalskalan.
• Vilja och förmåga att följa studierelaterade rutiner och bedömningar.
• Förmåga att ge informerat samtycke undertecknat av studiepersonen eller juridiskt auktoriserad representant.

• Man och/eller kvinna

  a) Manliga ämnen:

• En manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel enligt bilaga 12.3 i detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 6 månader, motsvarande tid som behövs för att eliminera studiebehandling för både genotoxiska och teratogena studiebehandlingar, efter den sista dosen av studiebehandlingen .

  b) Kvinnliga ämnen:

• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (se bilaga 12.3), inte planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna, inte ammar och minst 1 av följande villkor gäller:

  i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i bilaga 12.3. ELLER ii) En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsanvisningarna i bilaga 12.3 under behandlingsperioden och i minst 130 dagar (5 terminala halveringstider och, för genotoxiska produkter, ytterligare 30 dagar, motsvarande tid som behövs för att eliminera studiebehandlingen plus 30 dagar för studiebehandlingar med genotoxisk potential) efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Alla fysiska undersökningsfynd, laboratorieavvikelser och/eller sjukdomshistoria som enligt studien Utredarens bedömning skulle kunna äventyra patientens säkerhet genom att de deltar i studien.
• Försökspersoner med tecken på kritisk COVID 19-sjukdom, definierad av minst 1 av följande: andningssvikt; chock (definieras av systoliskt blodtryck
• Ämnen som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
• Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Gravid eller ammar.
• Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
• Allergi mot någon studiemedicin.
• Användning av anticancer, antitransplantationsavstötning eller immunmodulerande biologiskt läkemedel eller kinashämmare (t.ex. tocilizumab, sarilumab) eller Janus kinashämmare (inom 30 dagar efter inskrivningen eller 5 gånger halveringstiden [beroende på vilken som är längre]).
• Kronisk glukokortikosteroidanvändning motsvarande daglig oral prednison >10 mg per dag (10 mg oral prednison varannan dag är tillåten).
• Levande (levande försvagade) vacciner är inte tillåtna inom 2 veckor före randomisering eller under studiens behandlings- och säkerhetsuppföljningsperioder.
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie. Det kommer att finnas ett behov av tvättning med 5 halveringstider beroende på studiebehandlingen eller 30 dagar sedan någon tidigare studie, beroende på vilket som är längre.
• Totalt bilirubin (TBL) >2 × övre normalgräns (ULN), eller alaninaminotransferas (ALT) >5 × ULN, eller aspartataminotransferas (AST) >5 × ULN, eller alkaliskt fosfatas >5 × ULN.
• Trombocyter
• Glomerulär filtreringshastighet
• Alla fysiska undersökningsfynd, laboratorieavvikelser och/eller sjukdomshistoria som enligt studien Utredarens bedömning skulle kunna äventyra patientens säkerhet genom att de deltar i studien.