Studie for å vurdere effekten av Meplazumab på COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Voksne (≥18 år) med laboratoriebekreftet SARS CoV 2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse, som er godkjent av FDA eller godkjent for nødbruk (testresultater må innhentes innen 72 timer etter dag)
• En poengsum på grad 3 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen) eller grad 4 (innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenenheter) på 6-punkts ordinær skala.
• Vilje og evne til å følge studierelaterte prosedyrer og vurderinger.
• Evne til å gi informert samtykke signert av studieperson eller juridisk autorisert representant.

• Mann og/eller kvinne

  a) Mannlige emner:

• En mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg 12.3 i denne protokollen i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder, tilsvarende tid som er nødvendig for å eliminere studiebehandling for både genotoksiske og teratogene studiebehandlinger, etter siste dose av studiebehandlingen .

  b) Kvinnelige fag:

• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg 12.3), ikke planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 12.3. ELLER ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 12.3 i løpet av behandlingsperioden og i minst 130 dager (5 terminale halveringstider og, for genotoksiske produkter, ytterligere 30 dager, tilsvarende tid som trengs for å eliminere studiebehandlingen pluss 30 dager for studiebehandlinger med genotoksisk potensial) etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn, laboratorieavvik og/eller sykdomshistorie, som etter studieforskerens vurdering kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deres deltakelse i studien.
• Personer med bevis for kritisk COVID 19-sykdom, definert av minst 1 av følgende: respirasjonssvikt; sjokk (definert av systolisk blodtrykk
• Personer som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
• Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Gravid eller ammer.
• Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
• Allergi mot alle studiemedisiner.
• Bruk av antikreft, antitransplantasjonsavstøtning eller immunmodulerende biologiske legemidler eller kinasehemmere (f.eks. tocilizumab, sarilumab) eller Janus kinasehemmere (innen 30 dager etter registrering eller 5 ganger halveringstiden [den som er lengst]).
• Kronisk glukokortikosteroidbruk tilsvarende daglig oral prednison >10 mg per dag (10 mg oral prednison annenhver dag er tillatt).
• Levende (levende svekkede) vaksiner er ikke tillatt innen 2 uker før randomisering eller under studiens behandlings- og sikkerhetsoppfølgingsperioder.
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie. Det vil være behov for utvasking med 5 halveringstider avhengig av studiebehandlingen eller 30 dager siden en tidligere studie, avhengig av hva som er lengst.
• Total bilirubin (TBL) >2 × øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) >5 × ULN, eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN, eller alkalisk fosfatase >5 × ULN.
• Blodplater
• Glomerulær filtreringshastighet
• Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn, laboratorieavvik og/eller sykdomshistorie, som etter studieforskerens vurdering kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deres deltakelse i studien.