Badanie oceniające wpływ meplazumabu na COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (≥18 lat) z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS CoV 2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego, który został zatwierdzony przez FDA lub zatwierdzony do użytku w nagłych wypadkach (wyniki testu należy uzyskać w ciągu 72 godzin od Dnia
• Wynik stopnia 3 (hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu) lub stopnia 4 (hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie) w 6-punktowej skali porządkowej.
• Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i ocen związanych z badaniem.
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego.

• Mężczyzna i/lub kobieta

  a) Mężczyźni:

• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 12.3 do niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku zarówno w przypadku genotoksycznego, jak i teratogennego badanego leku, po ostatniej dawce badanego leku .

  b) Kobiety:

• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (patrz Załącznik 12.3), nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

  i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 12.3. LUB ii) WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 12.3 w okresie leczenia i przez co najmniej 130 dni (5 okresów półtrwania w fazie eliminacji oraz, w przypadku produktów genotoksycznych, dodatkowe 30 dni, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku plus 30 dni w przypadku badanych leków o potencjale genotoksycznym) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowości laboratoryjne i/lub historia jakiejkolwiek choroby, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez ich udział w badaniu.
• Osoby z objawami krytycznej choroby COVID 19, zdefiniowanej przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: niewydolność oddechowa; wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi
• Osoby wymagające pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
• Ciężka przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
• Alergia na jakikolwiek badany lek.
• Stosowanie leku przeciwnowotworowego, przeciw odrzuceniu przeszczepu lub immunomodulującego leku biologicznego lub inhibitora kinazy (np. tocilizumabu, sarilumabu) lub inhibitorów kinazy janusowej (w ciągu 30 dni od włączenia lub 5-krotności okresu półtrwania [w zależności od tego, który okres jest dłuższy]).
• Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów równoważne dziennemu doustnemu prednizonowi w ilości >10 mg na dobę (dopuszczalne jest 10 mg prednizonu doustnie co drugi dzień).
• Żywe (żywe atenuowane) szczepionki nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub w trakcie leczenia w ramach badania i okresów obserwacji bezpieczeństwa.
• Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym. Konieczne będzie wypłukanie z okresem półtrwania wynoszącym 5 w zależności od badanego leku lub 30 dni od poprzedniego badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Bilirubina całkowita (TBL) >2 × górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 × GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × GGN lub fosfataza zasadowa >5 × GGN.
• Płytka krwi
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej
• Wszelkie wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowości laboratoryjne i/lub historia jakiejkolwiek choroby, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez ich udział w badaniu.