Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Meplazumab på COVID-19

Inklusionskriterier:

• Voksne (≥18 år) med laboratoriebekræftet SARS CoV 2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse, som er FDA-godkendt eller godkendt til brug i nødstilfælde (testresultater skal indhentes inden for 72 timer efter dagen)
• En score på grad 3 (indlagt på hospital, kræver supplerende ilt) eller grad 4 (indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr) på 6-punkts ordinære skala.
• Vilje og evne til at overholde studierelaterede procedurer og vurderinger.
• Evne til at give informeret samtykke underskrevet af studieperson eller juridisk autoriseret repræsentant.

• Mand og/eller kvinde

  a) Mandlige emner:

• En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 12.3 i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesbehandling for både genotoksiske og teratogene undersøgelsesbehandlinger, efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen .

  b)Kvindelige emner:

• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se bilag 12.3), ikke planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

  i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i bilag 12.3. ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 12.3 i behandlingsperioden og i mindst 130 dage (5 terminale halveringstider og, for genotoksiske produkter, yderligere 30 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage for undersøgelsesbehandlinger med genotoksisk potentiale) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fysisk undersøgelsesfund, laboratorieabnormiteter og/eller historie om enhver sygdom, som efter undersøgelsesforskerens vurdering kunne bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med tegn på kritisk COVID 19-sygdom, defineret ved mindst 1 af følgende: respirationssvigt; shock (defineret ved systolisk blodtryk
• Emner, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
• Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Gravid eller ammende.
• Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
• Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
• Brug af anticancer, antitransplantationsafstødning eller immunmodulerende biologisk lægemiddel eller kinasehæmmer (f.eks. tocilizumab, sarilumab) eller Janus kinasehæmmere (inden for 30 dage efter tilmelding eller 5 gange halveringstiden [alt efter hvad der er længst]).
• Kronisk glukokortikosteroidbrug svarende til daglig oral prednison >10 mg per dag (10 mg oral prednison hver anden dag er tilladt).
• Levende (levende svækkede) vacciner er ikke tilladt inden for 2 uger før randomisering eller under undersøgelsesbehandlings- og sikkerhedsopfølgningsperioderne.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse. Der vil være behov for udvaskning med 5 halveringstider afhængigt af undersøgelsesbehandlingen eller 30 dage siden en tidligere undersøgelse, alt efter hvad der er længst.
• Total bilirubin (TBL) >2 × øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) >5 × ULN, eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN, eller alkalisk fosfatase >5 × ULN.
• Blodplade
• Glomerulær filtrationshastighed
• Ethvert fysisk undersøgelsesfund, laboratorieabnormiteter og/eller historie om enhver sygdom, som efter undersøgelsesforskerens vurdering kunne bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare ved deres deltagelse i undersøgelsen.