Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meplatsumabin vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:ään

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Monikeskus, saumaton, satunnainen, kolmannen osapuolen sokea, kliininen tutkimus meplatsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevien aikuisten COVID-19-hoidon standardihoidon lisäksi

Tämä vaiheen 2/3 tutkimus suoritetaan meplatsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla koronavirustaudin (COVID) 19:n hoidossa vaaditun hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Perustelut:

    Meplatsumabi on humanisoitu anti-CD147 immunoglobuliini 2 (IgG2) monoklonaalinen vasta-aine, jonka odotetaan estävän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) piikkiproteiinin sitoutumista ihmisen isäntäsolun ekspressoimaan CD147:ään ja siten estävän. SARS-CoV-2:n pääsy ihmiskudokseen. Tämä odotus perustuu toiminnallisiin in vitro -tutkimuksiin, joissa käytettiin SARS-CoV-2:lla infektoituja Vero E6 -soluja, jotka osoittivat tehokkaan meplatsumabivälitteisen viruksen geenikopiomäärän eston yli 90 % kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla arvioituna. Meplatsumabi voi myös estää COVID-19:ään liittyvää sytokiinimyrskyoireyhtymää, joka perustuu syklofiliini A:n isäntäsolun CD147-vuorovaikutuksen estoon.

  2. Kokonaissuunnittelu:

    Tämä on monikeskus, saumaton, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokea tutkimus, jossa arvioidaan meplatsumabin turvallisuutta ja tehoa COVID 19 -viruksen hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla (≥18-vuotiaat). Tutkittava tai tutkija eivät saa olla tietoisia tutkimuslääkkeen identiteetistä, koska tutkimuslääkkeen jakaa kolmas osapuoli (esim. apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja).

    Koehenkilöiden ilmoittautuminen lopetetaan, kun suunniteltujen koehenkilöiden kokonaismäärä on suorittanut vaiheen 1 päivän 29 käyntitoimenpiteet. Kun vaiheen 1 tutkimustietojen välianalyysi on valmis ja riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) on suositellut meplatsumabiannosta, joka on turvallinen ja tehokas siirrettäväksi vaiheeseen 2, tutkimukseen jatketaan koehenkilöiden ilmoittautumista. Yhteenveto tärkeimmistä vaiheen 1 välianalyysituloksista lähetetään pyydettäessä asianomaisille terveysviranomaisille.

  3. Tutkijoiden ja opintokeskusten määrä:

    Tähän tutkimukseen osallistuu 15–20 tutkijaa 12–20 tutkimuskeskuksessa maailmanlaajuisesti.

  4. Aiheiden lukumäärä:

    Koehenkilöt seulotaan 1 päivä ennen satunnaistamista. Vaihe 1: Noin 168 potilasta satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1:1:1 (42:42:42:42) saamaan meplatsumabia pieni annos, keskimääräinen meplatsumabia, suuri meplatsumabiannos tai kontrolli. Välianalyysi tehdään optimaalisen meplatsumabin annoksen valitsemiseksi verrokkiryhmään verrattuna kliinisen paranemisen vasteen perusteella 29. päivänä.

    Vaihe 2: 276 muuta koehenkilöä satunnaistetaan ja jaetaan 1:1 (138:138) saamaan 0,2 mg/kg meplatsumabia tai kontrollia. Välianalyysissä ensisijainen päätepiste, vaiheen 2 otoskoon laskenta arvioidaan uudelleen vaiheessa 1 havaittujen tulosten perusteella, ja sen enimmäismäärä on 300 henkilöä.

  5. Hoitoryhmät ja kesto:

Jokaisen koehenkilön tutkimuksen kesto on 84±7 päivää satunnaistamisesta kussakin vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia
        • Pesquisare Saude

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS CoV 2 -infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä, joka on FDA:n hyväksymä tai hyväksytty hätäkäyttöön (testitulokset on hankittava 72 tunnin kuluessa päivästä
  • Arvosana 3 (sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea) tai 4 (sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla) 6-pisteen järjestysasteikolla.
  • Halu ja kyky noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja ja arviointeja.
  • Kyky antaa tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

  • Mies ja/tai nainen

    a) Mieskohteet:

  • Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan liitteessä 12.3 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimushoidon poistamiseen sekä genotoksisten että teratogeenisten tutkimushoitojen osalta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. .

    b) Naispuoliset kohteet:

  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 12.3), ei suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i) Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä 12.3 on määritelty. TAI ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteessä 12.3 annettuja ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 130 päivän ajan (5 terminaalista puoliintumisaikaa ja genotoksisten tuotteiden osalta 30 lisäpäivää, mikä vastaa tutkimushoidon lopettamiseen tarvittavaa aikaa plus 30 päivää genotoksisia tutkimushoitoja varten) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset, laboratoriopoikkeavuudet ja/tai sairaushistoria, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on todisteita kriittisestä COVID 19 -sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: hengitysvajaus; sokki (määrittää systolisen verenpaineen
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  • Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  • Syöpää ehkäisevien, siirtoelinten hylkimisreaktioiden tai immunomoduloivien biologisten lääkkeiden tai kinaasi-inhibiittoreiden (esim. tosilitsumabi, sarilumabi) tai Janus-kinaasi-inhibiittoreiden käyttö (30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai 5-kertainen puoliintumisaika [kumpi on pidempi]).
  • Krooninen glukokortikosteroidien käyttö vastaa päivittäistä oraalista prednisonia > 10 mg päivässä (10 mg suun kautta otettavaa prednisonia joka toinen päivä on sallittu).
  • Eläviä (elävästi heikennettyjä) rokotteita ei sallita 2 viikkoa ennen satunnaistamista tai tutkimushoidon ja turvallisuuden seurantajaksojen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tarvitaan huuhtoutumisaika, jonka puoliintumisaika on 5 tutkimuskäsittelystä riippuen tai 30 päivää edellisestä tutkimuksesta riippuen, kumpi on pidempi.
  • Kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN tai alkalinen fosfataasi > 5 × ULN.
  • Verihiutale
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus
  • Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset, laboratoriopoikkeavuudet ja/tai sairaushistoria, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meplzaumb
Tämä käsivarsi on yhdistetty 3 ryhmään: pieni annos, keskiannos ja suuri annos. Pienen annoksen ryhmä: Ensimmäinen annos: 0,12 mg/kg - päivä 1; toinen annos: kontrolli - Päivä 8 Keskiannosryhmä: Ensimmäinen annos: 0,2 mg/kg - Päivä 1; toinen annos: 0,2 mg/kg - päivä 8 Korkean annoksen ryhmä: Ensimmäinen annos: 0,3 mg/kg - päivä 1; toinen annos: 0,3 mg/kg - päivä 8
Lääke: Meplatsumabi injektiota varten
humanisoitu vasta-ainekohde CD147
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäinen annos: kontrolli - päivä 1; toinen annos: kontrolli - päivä 8
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 %)
Steriili normaali suolaliuos (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (perustuu vaiheen 1 tietojen välianalyysiin)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Kuolleisuus (perustuu vaiheen 1 tietojen välianalyysiin)
Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Elävien ja ilman lisähappea kotiutettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Arvioida elävää purkausta
Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien, kemokiinien ja vastaavien tulehdustekijöiden muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Arvioida farmakodynaamista (PD) vastetta meplatsumabin antamiselle, mukaan lukien sytokiinit, kemokiinit ja vastaavat tulehdustekijät (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL) -15, IL-17A, IL-1RA, IL-2Rα, MCP-1, MIP-1β, IP-10, TNFa, IFN-y).
Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Viruskuorma
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
Viruskuorman muutokset lähtötasosta. Viruskuorma määritetään qPCR:llä COVID-19:n varalta nenänielun vanupuikolla.
Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
SARS-Cov-2-nukleiinihapon viruksen negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)
SARS-Cov-2-nukleiinihapon viruksen negatiivinen määrä.
Arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 29)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPZ-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Meplatsumabi injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa