Étude pour évaluer l'effet du méplazumab sur le COVID-19

Critère d'intégration:

• Adultes (≥ 18 ans) atteints d'une infection par le SRAS CoV 2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique, qui est autorisé par la FDA ou approuvé pour une utilisation d'urgence (les résultats des tests doivent être obtenus dans les 72 heures suivant le jour
• Un score de Grade 3 (hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire) ou de Grade 4 (hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit) sur l'échelle ordinale à 6 points.
• Volonté et capacité de se conformer aux procédures et évaluations liées à l'étude.
• Capacité à fournir un consentement éclairé signé par le sujet de l'étude ou un représentant légalement autorisé.

• Homme et/ou femme

  a) Sujets masculins :

• Un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception comme détaillé dans l'annexe 12.3 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois, correspondant au temps nécessaire pour éliminer le traitement à l'étude pour les traitements à l'étude génotoxiques et tératogènes, après la dernière dose du traitement à l'étude .

  b) Sujets féminins :

• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (voir l'annexe 12.3), si elle ne prévoit pas de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, si elle n'allaite pas et si au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 12.3. OU ii) Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 12.3 pendant la période de traitement et pendant au moins 130 jours (5 demi-vies terminales et, pour les produits génotoxiques, 30 jours supplémentaires, correspondant au temps nécessaire pour éliminer le traitement à l'étude plus 30 jours pour les traitements à l'étude à potentiel génotoxique) après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat d'examen physique, anomalie de laboratoire et / ou antécédent de maladie qui, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet par sa participation à l'étude.
• Sujets présentant des signes de maladie grave COVID 19, définie par au moins 1 des éléments suivants : insuffisance respiratoire ; choc (défini par la tension artérielle systolique
• Sujets nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
• Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Enceinte ou allaitante.
• Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
• Allergie à tout médicament à l'étude.
• Utilisation d'un anticancéreux, d'un rejet de greffe ou d'un médicament biologique immunomodulateur ou d'un inhibiteur de kinase (par exemple, tocilizumab, sarilumab) ou d'inhibiteurs de Janus kinase (dans les 30 jours suivant l'inscription ou 5 fois la demi-vie [selon la plus longue]).
• Utilisation chronique de glucocorticostéroïdes équivalente à la prednisone orale quotidienne> 10 mg par jour (10 mg de prednisone orale tous les deux jours sont autorisés).
• Les vaccins vivants (vivants atténués) ne sont pas autorisés dans les 2 semaines précédant la randomisation ou pendant le traitement de l'étude et les périodes de suivi de la sécurité.
• Sujets participant à une autre étude clinique. Il y aura un besoin de sevrage avec 5 demi-vies selon le traitement de l'étude ou 30 jours depuis toute étude précédente, selon la plus longue des deux.
• Bilirubine totale (TBL) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN, ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN, ou phosphatase alcaline > 5 × LSN.
• Plaquette
• Taux de filtration glomérulaire
• Tout résultat d'examen physique, anomalie de laboratoire et / ou antécédent de maladie qui, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet par sa participation à l'étude.