评估 Meplazumab 对 COVID-19 影响的研究

纳入标准：

• 通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的经实验室确认的 SARS CoV 2 感染的成人（≥18 岁），经 FDA 批准或批准可紧急使用（检测结果必须在 72 小时内获得）
• 在 6 点顺序量表上得分为 3 级（住院，需要补充氧气）或 4 级（住院，使用无创通气或高流量氧气设备）。
• 愿意并有能力遵守与研究相关的程序和评估。
• 能够提供由研究对象或合法授权代表签署的知情同意书。

• 男性和/或女性

  a) 男性受试者：

• 男性受试者必须同意在治疗期间和至少 6 个月内使用本方案附录 12.3 中详述的避孕措施，这相当于在最后一次研究治疗剂量后消除基因毒性和致畸研究治疗所需的时间.

  b) 女性受试者：

• 女性受试者如果未怀孕（见附录 12.3）、未来 6 个月内不打算怀孕、未进行母乳喂养，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：

  i) 不是附录 12.3 中定义的育龄妇女 (WOCBP)。 或 ii) 同意在治疗期间和至少 130 天（5 个终末半衰期，对于基因毒性产品，额外 30 天，对应于消除研究治疗所需的时间）遵循附录 12.3 中的避孕指南的 WOCBP再加上 30 天（对于具有遗传毒性的研究治疗）最后一剂研究治疗后。

排除标准：

• 根据研究调查员的判断，任何身体检查结果、实验室异常和/或任何疾病史都可能危及受试者参与研究的安全。
• 具有严重 COVID 19 疾病证据的受试者，其定义为以下至少一项：呼吸衰竭；休克（由收缩压定义
• 需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的受试者。
• 4 期严重慢性肾病或需要透析（即估计肾小球滤过率 (eGFR) mL/min/1.73 平方米 < 30)。
• 怀孕或哺乳。
• 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。
• 对任何研究药物过敏。
• 使用抗癌、抗移植排斥或免疫调节生物药物或激酶抑制剂（例如托珠单抗、sarilumab）或 Janus 激酶抑制剂（入组后 30 天内或半衰期的 5 倍 [以较长者为准]）。
• 慢性糖皮质激素使用相当于每日口服泼尼松 > 10 毫克/天（允许每隔一天口服 10 毫克泼尼松）。
• 随机分组前 2 周内或研究治疗和安全性随访期间不允许接种活（减毒活）疫苗。
• 参加另一项临床研究的受试者。 将需要 5 个半衰期的清除，具体取决于研究治疗或自任何先前研究以来的 30 天，以较长者为准。
• 总胆红素 (TBL) >2 × 正常值上限 (ULN)，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >5 × ULN，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5 × ULN，或碱性磷酸酶 >5 × ULN。
• 血小板
• 肾小球滤过率
• 根据研究调查员的判断，任何身体检查结果、实验室异常和/或任何疾病史都可能危及受试者参与研究的安全。