Studio per valutare l'effetto di Meplazumab su COVID-19

Criterio di inclusione:

• Adulti (≥18 anni) con infezione da SARS CoV 2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR o altri test commerciali o di salute pubblica, approvati dalla FDA o approvati per l'uso di emergenza (i risultati del test devono essere ottenuti entro 72 ore dal giorno
• Un punteggio di Grado 3 (ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare) o Grado 4 (ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso) sulla scala ordinale a 6 punti.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e le valutazioni relative allo studio.
• Capacità di fornire il consenso informato firmato dal soggetto dello studio o dal rappresentante legalmente autorizzato.

• Maschio e/o femmina

  a) Soggetti maschi:

• Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 12.3 del presente protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, corrispondenti al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio sia per i trattamenti in studio genotossici che teratogeni, dopo l'ultima dose del trattamento in studio .

  b) Soggetti di sesso femminile:

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (vedi Appendice 12.3), non ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  i) Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 12.3. OPPURE ii) Un WOCBP che accetti di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 12.3 durante il periodo di trattamento e per almeno 130 giorni (5 emivite terminali e, per i prodotti genotossici, altri 30 giorni, corrispondenti al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio più 30 giorni per i trattamenti in studio con potenziale genotossico) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Eventuali risultati dell'esame fisico, anomalie di laboratorio e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
• Soggetti con evidenza di malattia COVID 19 critica, definita da almeno 1 dei seguenti: insufficienza respiratoria; shock (definito dalla pressione arteriosa sistolica
• Soggetti che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
• Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mL/min/1,73 mq < 30).
• Incinta o allattamento.
• Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
• Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
• Uso di antitumorali, rigetto antitrapianto o farmaci biologici immunomodulatori o inibitori della chinasi (p. es., tocilizumab, sarilumab) o inibitori della Janus chinasi (entro 30 giorni dall'arruolamento o 5 volte l'emivita [qualunque sia il più lungo]).
• Uso cronico di glucocorticosteroidi equivalente a prednisone orale giornaliero >10 mg al giorno (sono consentiti 10 mg di prednisone orale a giorni alterni).
• I vaccini vivi (vivi attenuati) non sono consentiti entro 2 settimane prima della randomizzazione o durante il trattamento in studio e i periodi di follow-up sulla sicurezza.
• Soggetti che partecipano a un altro studio clinico. Sarà necessario un washout con 5 emivite a seconda del trattamento in studio o 30 giorni da qualsiasi studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Bilirubina totale (TBL) >2 × limite superiore della norma (ULN), o alanina aminotransferasi (ALT) >5 × ULN, o aspartato aminotransferasi (AST) >5 × ULN, o fosfatasi alcalina >5 × ULN.
• Piastrina
• Velocità di filtrazione glomerulare
• Eventuali risultati dell'esame fisico, anomalie di laboratorio e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.