Estudio para evaluar el efecto de meplazumab en COVID-19

Criterios de inclusión:

• Adultos (≥18 años) con infección por SARS CoV 2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública, que esté autorizado por la FDA o aprobado para uso de emergencia (los resultados de la prueba deben obtenerse dentro de las 72 horas del día
• Una puntuación de Grado 3 (hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario) o Grado 4 (hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo) en la escala ordinal de 6 puntos.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado por el sujeto del estudio o representante legalmente autorizado.

• hombre y/o mujer

  a) Sujetos masculinos:

• Un sujeto masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 12.3 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses, que corresponde al tiempo necesario para eliminar el tratamiento del estudio para los tratamientos del estudio genotóxicos y teratogénicos, después de la última dosis del tratamiento del estudio. .

  b) Sujetos femeninos:

• Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 12.3), no planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 12.3. O ii) Un WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 12.3 durante el período de tratamiento y durante al menos 130 días (5 vidas medias terminales y, para productos genotóxicos, 30 días adicionales, correspondientes al tiempo necesario para eliminar el tratamiento del estudio). más 30 días para tratamientos de estudio con potencial genotóxico) después de la última dosis del tratamiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier resultado del examen físico, anormalidad de laboratorio y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador del estudio, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto por su participación en el estudio.
• Sujetos con evidencia de enfermedad crítica por COVID 19, definida por al menos 1 de los siguientes: insuficiencia respiratoria; choque (definido por la presión arterial sistólica
• Sujetos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
• Enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
• Alergia a cualquier medicamento del estudio.
• Uso de anticancerosos, antirrechazo de trasplantes o fármacos biológicos inmunomoduladores o inhibidores de la cinasa (p. ej., tocilizumab, sarilumab) o inhibidores de la cinasa de Janus (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o 5 veces la vida media [lo que sea más largo]).
• Uso crónico de glucocorticosteroides equivalente a prednisona oral diaria >10 mg por día (se permiten 10 mg de prednisona oral en días alternos).
• Las vacunas vivas (vivas atenuadas) no están permitidas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o durante el tratamiento del estudio y los períodos de seguimiento de seguridad.
• Sujetos que participan en otro estudio clínico. Habrá una necesidad de lavado con 5 vidas medias según el tratamiento del estudio o 30 días desde cualquier estudio anterior, lo que sea más largo.
• Bilirrubina total (TBL) >2 × límite superior normal (ULN), o alanina aminotransferasa (ALT) >5 × ULN, o aspartato aminotransferasa (AST) >5 × ULN, o fosfatasa alcalina >5 × ULN.
• Plaqueta
• Tasa de filtración glomerular
• Cualquier resultado del examen físico, anormalidad de laboratorio y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador del estudio, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto por su participación en el estudio.