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COVID-19 に対するメプラズマブの効果を評価するための研究

2023年9月14日 更新者：Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための標準治療に加えて、メプラズマブの安全性と有効性を評価するための多施設、シームレス、無作為化、第三者盲検の臨床試験

この第2/3相試験は、入院中の成人におけるコロナウイルス病（COVID）19の治療のための標準治療に加えて、メプラズマブの安全性と有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 根拠:

    メプラズマブはヒト化抗 CD147 免疫グロブリン 2 (IgG2) モノクローナル抗体であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質のヒト宿主細胞発現 CD147 への結合をブロックし、それによってブロックすることが期待されていますSARS-CoV-2 のヒト組織への侵入。 この予想は、SARS-CoV-2 に感染した Vero E6 細胞を使用した in vitro 機能研究に基づいており、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されるように、90% 以上の効果的なメプラズマブ媒介ウイルス遺伝子コピー数阻害を示しました。 メプラズマブは、炎症誘発因子シクロフィリン A 宿主細胞 CD147 相互作用の阻害に基づいて、COVID-19 関連のサイトカインストーム症候群も阻害する可能性があります。

  2. 全体的なデザイン:

    これは、入院中の成人 (18 歳以上) における COVID 19 の治療に対するメプラズマブの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、シームレス、無作為化、第三者盲検試験です。 治験薬は第三者（例えば、薬剤師または看護師）によって調剤されるため、被験者も治験責任医師も治験薬の正体を認識してはならない。

    予定されている被験者の総数がステージ 1 の 29 日目の訪問手順を完了すると、被験者の登録が停止されます。 ステージ 1 試験データの中間解析が完了し、独立データ監視委員会 (IDMC) が安全で効果的なメプラズマブの投与量をステージ 2 に進めることを推奨すると、試験は被験者の登録を再開します。 主要なステージ 1 の中間分析結果の概要は、必要に応じて、関係する関連する保健当局に送信されます。

  3. 治験責任医師および研究センターの数:

    この研究には、世界中の 12 から 20 の研究センターに 15 から 20 人の治験責任医師が参加します。

  4. 被験者数:

    被験者は無作為化の1日前にスクリーニングされます。 ステージ 1: 約 168 人の被験者が無作為に割り付けられ、1:1:1:1 (42:42:42:42) でメプラズマブ低用量、メプラズマブ中用量、メプラズマブ高用量、またはコントロールに割り当てられます。 29日目の臨床改善の反応率に基づいて、対照群と比較してメプラズマブの最適用量を選択するために中間分析が行われます。

    ステージ 2: さらに 276 人の被験者が無作為化され、1:1 (138:138) で割り当てられ、0.2mg/kg のメプラズマブまたはコントロールが投与されます。 中間分析では、主要評価項目、ステージ 2 のサンプル サイズの計算は、ステージ 1 で観察された結果に基づいて再評価され、合計 300 人の被験者に制限されます。

  5. 治療グループと期間:

各被験者の研究期間は、各段階の無作為化から84±7日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル
        • Pesquisare Saude

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された検査室でSARS CoV 2感染が確認された成人（18歳以上）で、FDAが承認または緊急使用を承認している（検査結果は、日から72時間以内に取得する必要があります
  • グレード 3（入院、酸素補給が必要）またはグレード 4（入院、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置）のスコア。
  • 研究関連の手順と評価を遵守する意欲と能力。
  • -研究対象者また​​は法的に認可された代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する能力。

  • 男性および/または女性

    a)男性被験者:

  • -男性被験者は、このプロトコルの付録12.3に詳述されているように、治療期間中、および遺伝毒性および催奇形性の両方の研究治療の研究治療を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも6か月間、研究治療の最後の投与後、避妊を使用することに同意する必要があります.

    b) 女性被験者:

  • 女性被験者は、妊娠していない場合（付録 12.3 を参照）、次の 6 か月以内に妊娠する予定がなく、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    i) 付録 12.3 で定義されている出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない。 または ii) 治療期間中および少なくとも 130 日間、付録 12.3 の避妊ガイダンスに従うことに同意する WOCBP (5 つの最終半減期、および遺伝毒性製品の場合、研究治療を中止するために必要な時間に対応する追加の 30 日間)試験治療の最後の投与後、遺伝毒性の可能性がある試験治療の場合はプラス 30 日間)。

除外基準:

  • 身体検査の所見、実験室の異常、および/または病気の病歴で、治験責任医師の判断により、治験への参加によって被験者の安全が脅かされる可能性がある。
  • -次の少なくとも1つによって定義される、重篤なCOVID 19疾患の証拠がある被験者：呼吸不全。ショック（収縮期血圧によって定義される
  • -体外膜酸素化（ECMO）が必要な被験者。
  • ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (すなわち、推定糸球体濾過率 (eGFR) mL/min/1.73 m2 < 30)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送。
  • -治験薬に対するアレルギー。
  • -抗がん剤、抗移植拒絶反応、または免疫調節生物薬剤またはキナーゼ阻害剤（例、トシリズマブ、サリルマブ）またはヤヌスキナーゼ阻害剤の使用（登録から30日以内または半減期の5倍[どちらか長い方]）。
  • -毎日の経口プレドニゾンに相当する慢性的なグルココルチコステロイドの使用> 1日あたり10 mg（1日おきに10 mgの経口プレドニゾンが許可されています）。
  • 生（弱毒化生）ワクチンは、無作為化前の2週間以内、または研究治療および安全追跡期間中は許可されていません。
  • -別の臨床試験に参加している被験者。 試験治療に応じて 5 半減期または以前の試験から 30 日間のどちらか長い方でウォッシュアウトが必要になります。
  • 総ビリルビン（TBL）>2×正常上限（ULN）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>5×ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×ULN、またはアルカリホスファターゼ>5×ULN。
  • 血小板
  • 糸球体濾過率
  • 身体検査の所見、実験室の異常、および/または病気の病歴で、治験責任医師の判断により、治験への参加によって被験者の安全が脅かされる可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メプルザウムブ
このアームには、低用量、中用量、高用量の 3 つのグループが組み合わされています。 低用量群: 初回用量: 0.12 mg/kg - 1 日目; 2 回目の投与: コントロール - 8 日目 中用量グループ: 1 回目の投与: 0.2 mg/kg - 1 日目。 2 回目の投与: 0.2 mg/kg - 8 日目 高用量群: 1 回目の投与: 0.3 mg/kg - 1 日目; 2 回目の投与: 0.3 mg/kg - 8 日目
薬：注射用メプラズマブ
ヒト化抗体ターゲット CD147
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の投与: コントロール - 1 日目。 2 回目の投与: コントロール - 8 日目
薬：滅菌生理食塩水 (0.9%)
滅菌生理食塩水 (0.9%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（ステージ1データの中間分析に基づく）
時間枠：評価期間中（1日目～29日目）
死亡率（ステージ1データの中間分析に基づく）
評価期間中（1日目～29日目）
生存し、酸素補給なしで退院した被験者の割合
時間枠：評価期間中（1日目～29日目）
生放電を評価するには
評価期間中（1日目～29日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン、ケモカイン、および関連する炎症性因子のベースラインからの変化。
時間枠：評価期間中（1日目～29日目）
サイトカイン、ケモカイン、および関連する炎症性因子 (IL-2、IL-4、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL) を含む、メプラズマブの投与に対する薬力学的 (PD) 応答を評価する-15、IL-17A、IL-1RA、IL-2Rα、MCP-1、MIP-1β、IP-10、TNFα、IFN-γ)。
評価期間中（1日目～29日目）
ウイルス量
時間枠：評価期間中（1日目～29日目）
ウイルス量のベースラインからの変化。 ウイルス量は、鼻咽頭スワブで COVID-19 の qPCR によって決定されます。
評価期間中（1日目～29日目）
SARS-Cov-2核酸のウイルス陰性率
時間枠：評価期間中（1日目～29日目）
SARS-Cov-2核酸のウイルス陰性率。
評価期間中（1日目～29日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPZ-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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