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COVID-19에 대한 Meplazumab의 효과를 평가하기 위한 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

입원한 성인의 COVID-19 치료 표준 치료에 추가하여 Meplazumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 원활한, 무작위, 제3자 맹검 임상 시험

본 2/3상 임상시험은 성인 입원 환자의 코로나바이러스 감염증(COVID) 19 치료를 위한 Standard of Care와 함께 Meplazumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이론적 해석:

    메플라주맙은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질이 인간 숙주 세포에서 발현된 CD147에 결합하는 것을 차단할 것으로 예상되는 인간화 항-CD147 면역글로불린 2(IgG2) 단클론 항체입니다. SARS-CoV-2가 인체 조직에 침투합니다. 이러한 기대는 SARS-CoV-2에 감염된 Vero E6 세포를 사용한 체외 기능 연구를 기반으로 하며, 정량적 폴리머라제 연쇄 반응으로 평가했을 때 효과적인 메플라주맙 매개 바이러스 유전자 복제수 억제가 90% 이상임을 입증했습니다. 메플라주맙은 또한 전염증 인자인 사이클로필린 A 숙주-세포 CD147 상호작용의 억제를 기반으로 COVID-19 관련 사이토카인 폭풍 증후군을 억제할 수 있습니다.

  2. 전반적인 디자인:

    이것은 입원한 성인(≥18세)의 COVID 19 치료를 위한 메플라주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 심리스, 무작위, 제3자 맹검 연구입니다. 연구 약물이 제3자(예: 약사 또는 간호사)에 의해 조제되기 때문에 피험자나 조사자는 연구 약물의 정체를 알지 못합니다.

    계획된 피험자의 총 수가 1단계 29일 방문 절차를 완료하면 피험자 등록이 중지됩니다. 1단계 연구 데이터의 중간 분석이 완료되고 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 2단계로 이월하기에 안전하고 효과적인 메플라주맙 용량을 권장하면 연구는 피험자 등록을 재개할 것입니다. 요청 시 주요 1단계 중간 분석 결과의 요약이 관련 보건 당국에 전송됩니다.

  3. 수사관 및 연구 센터 수:

    전 세계적으로 12~20개의 연구 센터에 15~20명의 조사관이 이 연구에 참여할 것입니다.

  4. 과목 수:

    피험자는 무작위화 1일 전에 스크리닝됩니다. 1단계: 약 168명의 피험자가 무작위 배정되어 메플라주맙 저용량, 메플라주맙 중간 용량, 메플라주맙 고용량 또는 대조군에 1:1:1:1(42:42:42:42)로 할당됩니다. 29일째 임상 개선 반응률을 기준으로 대조군과 비교한 메플라주맙의 최적 투여량을 선정하기 위한 중간 분석을 실시할 예정이다.

    2단계: 추가 276명의 피험자가 무작위 배정되어 0.2mg/kg 메플라주맙 또는 대조군을 투여받기 위해 1:1(138:138)로 할당됩니다. 중간 분석에서 1차 평가변수, 2단계에 대한 샘플 크기 계산은 1단계에서 관찰된 결과를 기반으로 재평가되며 총 대상자는 300명으로 제한됩니다.

  5. 치료 그룹 및 기간:

각 피험자에 대한 연구 기간은 각 단계의 무작위 배정으로부터 84±7일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질
        • Pesquisare Saude

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 SARS CoV 2 감염이 확인된 성인(≥18세), PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 확인되었으며, 이는 FDA가 승인했거나 비상용으로 승인되었습니다(테스트 결과는 매일 72시간 이내에 얻어야 함)
  • 6점 서수 척도에서 3등급(입원, 산소 보충 필요) 또는 4등급(입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용).
  • 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력.
  • 연구 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.

  • 남성 및/또는 여성

    a) 남성 과목:

  • 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 유전독성 및 기형 유발 연구 치료제 모두에 대한 연구 치료제를 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 6개월 동안 이 프로토콜의 부록 12.3에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. .

    b) 여성 피험자:

  • 여성 피험자는 임신하지 않았고(부록 12.3 참조) 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    i) 부록 12.3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 ii) 치료 기간 동안 그리고 최소 130일 동안 부록 12.3의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 유전독성 가능성이 있는 연구 치료제의 경우 추가 30일) 연구 치료제의 마지막 투여 후.

제외 기준:

  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 신체 검사 소견, 검사실 이상 및/또는 질병의 이력.
  • 다음 중 최소 1개로 정의되는 중대한 COVID 19 질병의 증거가 있는 피험자: 호흡 부전; 쇼크(수축기 혈압으로 정의됨)
  • 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 피험자.
  • 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) mL/min/1.73 m2 < 30).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 항암제, 항이식 거부반응, 면역조절 생물학적 약물 또는 키나아제 억제제(예: 토실리주맙, 사릴루맙) 또는 야누스 키나아제 억제제(등록 후 30일 이내 또는 반감기의 5배[둘 중 더 긴 기간])의 사용.
  • 만성 글루코코르티코스테로이드 사용은 일일 경구 프레드니손 >10mg/일( 격일로 경구 프레드니손 10mg 허용)에 해당합니다.
  • 생(약독화 생) 백신은 무작위 배정 전 2주 이내 또는 연구 치료 및 안전성 추적 기간 동안 허용되지 않습니다.
  • 다른 임상 연구에 참여하는 피험자. 연구 치료에 따라 5개의 반감기 또는 이전 연구 이후 30일 중 더 긴 기간이 있는 휴약이 필요할 것입니다.
  • 총 빌리루빈(TBL) >2 × 정상 상한(ULN), 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 × ULN, 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 × ULN, 또는 알칼리성 포스파타제 >5 × ULN.
  • 혈소판
  • 사구체 여과율
  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 신체 검사 소견, 검사실 이상 및/또는 질병의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메플잠브
이 팔은 저용량, 중간 용량 및 고용량의 3개 그룹으로 결합됩니다. 저용량 그룹: 첫 번째 용량: 0.12mg/kg - 1일; 두 번째 용량: 대조군 - 제8일 중간 용량 그룹: 첫 번째 용량: 0.2 mg/kg - 제1일; 두 번째 용량: 0.2mg/kg - 8일 고용량 그룹: 첫 번째 용량: 0.3mg/kg - 1일; 두 번째 용량: 0.3mg/kg - 8일
의약품: 주사용 메플라주맙
인간화 항체 표적 CD147
위약 비교기: 위약
첫 번째 용량: 대조군 - 1일; 두 번째 용량: 대조군 - 8일
의약품: 멸균 생리식염수(0.9%)
멸균 생리식염수(0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(1단계 데이터의 중간 분석 기준)
기간: 평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
사망률(1단계 데이터의 중간 분석 기준)
평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
보충 산소 없이 생존 및 퇴원한 피험자의 비율
기간: 평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
라이브 방전을 평가하려면
평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인, 케모카인 및 관련 염증 인자의 기준선으로부터의 변화.
기간: 평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
사이토카인, 케모카인 및 관련 염증 인자(IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL 포함) 메플라주맙 투여에 대한 약력학적(PD) 반응 평가 -15, IL-17A, IL-1RA, IL-2Rα, MCP-1, MIP-1β, IP-10, TNFα, IFN-γ).
평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
바이러스 부하
기간: 평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
바이러스 부하의 기준선에서 변경됩니다. 바이러스 부하는 비인두 면봉에서 COVID-19에 대한 qPCR에 의해 결정됩니다.
평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
SARS-Cov-2 핵산의 바이러스 음성률
기간: 평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)
SARS-Cov-2 핵산의 바이러스 음성률.
평가 기간 동안(Day 1 ~ Day 29)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPZ-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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