Исследование по оценке влияния меплазмумаба на COVID-19

Критерии включения:

• Взрослые (≥18 лет) с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS CoV 2, определенной с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа, одобренного FDA или одобренного для экстренного использования (результаты теста должны быть получены в течение 72 часов дня).
• Оценка степени 3 (госпитализирован, требуется дополнительный кислород) или степени 4 (госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или устройствах с высоким потоком кислорода) по 6-балльной порядковой шкале.
• Готовность и способность соблюдать процедуры и оценки, связанные с обучением.
• Возможность предоставления информированного согласия, подписанного субъектом исследования или законным представителем.

• Мужчина и/или женщина

  а) Субъекты мужского пола:

• Субъект мужского пола должен согласиться использовать средства контрацепции, как подробно описано в Приложении 12.3 к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев, что соответствует времени, необходимому для отмены исследуемого лечения как для генотоксичных, так и для тератогенных исследуемых препаратов, после последней дозы исследуемого лечения. .

  б) женские предметы:

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна (см. Приложение 12.3), не планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  i) Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 12.3. ИЛИ ii) WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции, приведенным в Приложении 12.3, в течение периода лечения и в течение не менее 130 дней (5 конечных периодов полувыведения и, для генотоксичных продуктов, дополнительные 30 дней, что соответствует времени, необходимому для отмены исследуемого препарата). плюс 30 дней для исследуемых препаратов с генотоксическим потенциалом) после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра, отклонения в лабораторных показателях и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в результате его участия в исследовании.
• Субъекты с признаками критического заболевания COVID-19, определяемого как минимум одним из следующих признаков: дыхательная недостаточность; шок (определяется систолическим артериальным давлением
• Субъекты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
• Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) мл/мин/1,73 м2 < 30).
• Беременные или кормящие грудью.
• Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
• Аллергия на любой исследуемый препарат.
• Использование противоопухолевого препарата, средства против отторжения трансплантата или иммуномодулирующего биологического препарата или ингибитора киназы (например, тоцилизумаб, сарилумаб) или ингибитора янус-киназы (в течение 30 дней с момента включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения [в зависимости от того, что дольше]).
• Длительное применение глюкокортикостероидов эквивалентно ежедневному пероральному приему преднизолона >10 мг в день (допускается пероральный прием 10 мг преднизолона через день).
• Введение живых (живых аттенуированных) вакцин не допускается в течение 2 недель до рандомизации или во время периода исследуемого лечения и наблюдения за безопасностью.
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании. Потребуется вымывание в течение 5 периодов полувыведения в зависимости от исследуемого лечения или 30 дней после любого предыдущего исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Общий билирубин (ТБЛ) >2 × ВГН, или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × ВГН, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × ВГН, или щелочная фосфатаза >5 × ВГН.
• Тромбоцит
• Скорость клубочковой фильтрации
• Любые результаты медицинского осмотра, отклонения в лабораторных показателях и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в результате его участия в исследовании.