Estudo para avaliar o efeito do meplazumabe no COVID-19

Critério de inclusão:

• Adultos (≥18 anos) com infecção por SARS CoV 2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública, que seja liberado ou aprovado pela FDA para uso emergencial (os resultados do teste devem ser obtidos dentro de 72 horas após o dia
• Uma pontuação de Grau 3 (hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar) ou Grau 4 (hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo) na escala ordinal de 6 pontos.
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado assinado pelo sujeito do estudo ou representante legalmente autorizado.

• Masculino e/ou feminino

  a) Sujeitos do sexo masculino:

• Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no Apêndice 12.3 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses, correspondendo ao tempo necessário para eliminar o tratamento do estudo para ambos os tratamentos genotóxicos e teratogênicos do estudo, após a última dose do tratamento do estudo .

  b)Sujeitos femininos:

• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (ver Apêndice 12.3), não planeja engravidar nos próximos 6 meses, não está amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Apêndice 12.3. OU ii) Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no Apêndice 12.3 durante o período de tratamento e por pelo menos 130 dias (5 meias-vidas terminais e, para produtos genotóxicos, 30 dias adicionais, correspondendo ao tempo necessário para eliminar o tratamento do estudo mais 30 dias para tratamentos de estudo com potencial genotóxico) após a última dose do tratamento de estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados do exame físico, anormalidade laboratorial e/ou histórico de qualquer doença que, no julgamento do investigador do estudo, possam comprometer a segurança do sujeito por sua participação no estudo.
• Sujeitos com evidência de doença crítica de COVID 19, definida por pelo menos 1 dos seguintes: insuficiência respiratória; choque (definido pela pressão arterial sistólica
• Indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
• Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) mL/min/1,73 m2 < 30).
• Grávida ou amamentando.
• Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
• Alergia a qualquer medicamento do estudo.
• Uso de anticâncer, rejeição de antitransplante ou medicamento biológico imunomodulador ou inibidor de quinase (por exemplo, tocilizumabe, sarilumabe) ou inibidores de Janus quinase (dentro de 30 dias da inscrição ou 5 vezes a meia-vida [o que for mais longo]).
• Uso crônico de glicocorticosteróides equivalente a prednisona oral diária > 10 mg por dia (10 mg de prednisona oral em dias alternados é permitido).
• Vacinas vivas (vivas atenuadas) não são permitidas dentro de 2 semanas antes da randomização ou durante o tratamento do estudo e os períodos de acompanhamento de segurança.
• Indivíduos que participam de outro estudo clínico. Haverá necessidade de washout com 5 meias-vidas dependendo do tratamento do estudo ou 30 dias desde qualquer estudo anterior, o que for mais longo.
• Bilirrubina total (TBL) >2 × limite superior do normal (LSN), ou alanina aminotransferase (ALT) >5 × LSN, ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × LSN, ou fosfatase alcalina >5 × LSN.
• Plaquetária
• Taxa de filtração glomerular
• Quaisquer achados do exame físico, anormalidade laboratorial e/ou histórico de qualquer doença que, no julgamento do investigador do estudo, possam comprometer a segurança do sujeito por sua participação no estudo.