Studie k posouzení účinku meplazumabu na COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (≥18 let) s laboratorně potvrzenou infekcí SARS CoV 2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu, který je schválen FDA nebo schválen pro nouzové použití (výsledky testu musí být získány do 72 hodin ode dne
• Skóre 3. stupně (hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík) nebo 4. stupně (hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem) na 6bodové ordinální škále.
• Ochota a schopnost dodržovat postupy a hodnocení související se studiem.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný subjektem studie nebo zákonně oprávněným zástupcem.

• Muž a/nebo žena

  a) Muži:

• Mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze 12.3 tohoto protokolu, během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců, což odpovídá době potřebné k odstranění studované léčby pro genotoxickou i teratogenní studijní léčbu, po poslední dávce studované léčby .

  b) Ženské předměty:

• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 12.3), neplánuje otěhotnět v následujících 6 měsících, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

  i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v Příloze 12.3. NEBO ii) WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a po dobu alespoň 130 dnů řídit pokyny pro antikoncepci v příloze 12.3 (5 terminálních poločasů a u genotoxických produktů dalších 30 dnů, což odpovídá době potřebné k odstranění studované léčby plus 30 dnů pro studované léčby s genotoxickým potenciálem) po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření, laboratorní abnormality a/nebo historie jakékoli nemoci, které by podle úsudku výzkumníka studie mohly ohrozit bezpečnost subjektu jeho účastí ve studii.
• Subjekty s důkazem kritického onemocnění COVID 19, definovaného alespoň 1 z následujících: respirační selhání; šok (definovaný systolickým krevním tlakem).
• Subjekty vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
• Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Těhotná nebo kojená.
• Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
• Alergie na jakýkoli studovaný lék.
• Použití protinádorového léčiva, antitransplantačního odmítnutí nebo imunomodulačního biologického léku nebo inhibitoru kinázy (např. tocilizumab, sarilumab) nebo inhibitorů Janus kinázy (do 30 dnů od zařazení do studie nebo 5násobku poločasu [podle toho, co je delší]).
• Chronické užívání glukokortikosteroidů ekvivalentní dennímu perorálnímu prednisonu >10 mg denně (10 mg perorálního prednisonu každý druhý den je povoleno).
• Živé (živé atenuované) vakcíny nejsou povoleny během 2 týdnů před randomizací nebo během studijní léčby a období sledování bezpečnosti.
• Subjekty účastnící se jiné klinické studie. Bude potřeba vymývání s 5 poločasy v závislosti na studijní léčbě nebo 30 dnů od jakékoli předchozí studie, podle toho, co je delší.
• Celkový bilirubin (TBL) >2 × horní hranice normy (ULN), nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 × ULN, nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN, nebo alkalická fosfatáza >5 × ULN.
• Krevní destička
• Glomerulární filtrační rychlost
• Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření, laboratorní abnormality a/nebo historie jakékoli nemoci, které by podle úsudku výzkumníka studie mohly ohrozit bezpečnost subjektu jeho účastí ve studii.