Studie om het effect van meplazumab op COVID-19 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (≥18 jaar) met laboratoriumbevestigde SARS CoV 2-infectie zoals bepaald door PCR of andere commerciële of volksgezondheidstest, die door de FDA is goedgekeurd of goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen (testresultaten moeten binnen 72 uur na dag
• Een score van Graad 3 (in het ziekenhuis opgenomen, aanvullende zuurstof nodig) of Graad 4 (in het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet) op de 6-punts ordinale schaal.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan studiegerelateerde procedures en beoordelingen.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

• Man en/of vrouw

  a) Mannelijke proefpersonen:

• Een mannelijk proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in Bijlage 12.3 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden, overeenkomend met de tijd die nodig is om de studiebehandeling te beëindigen voor zowel genotoxische als teratogene studiebehandelingen, na de laatste dosis van de studiebehandeling .

  b) Vrouwelijke proefpersonen:

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zie bijlage 12.3), niet van plan is om in de komende 6 maanden zwanger te worden, geen borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 12.3. OF ii) Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn in bijlage 12.3 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 130 dagen (5 terminale halfwaardetijden en, voor genotoxische producten, nog eens 30 dagen, overeenkomend met de tijd die nodig is om de onderzoeksbehandeling te beëindigen plus 30 dagen voor studiebehandelingen met genotoxisch potentieel) na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijkingen en/of ziektegeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met bewijs van kritieke COVID 19-ziekte, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: respiratoire insufficiëntie; shock (gedefinieerd door systolische bloeddruk
• Onderwerpen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben.
• Ernstige chronische nierziekte stadium 4 of waarvoor dialyse nodig is (dwz geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ml/min/1,73 m² < 30).
• Zwanger of borstvoeding.
• Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
• Allergie voor studiemedicatie.
• Gebruik van antikanker, afstoting van antitransplantaten of immunomodulerende biologische geneesmiddelen of kinaseremmers (bijv. tocilizumab, sarilumab) of Januskinaseremmers (binnen 30 dagen na registratie of 5 keer de halfwaardetijd [afhankelijk van welke langer is]).
• Chronisch gebruik van glucocorticosteroïden gelijk aan dagelijkse orale prednison >10 mg per dag (10 mg orale prednison om de andere dag is toegestaan).
• Levende (levend verzwakte) vaccins zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studiebehandeling en veiligheidsopvolgingsperioden.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. Er zal wash-out nodig zijn met 5 halfwaardetijden, afhankelijk van de onderzoeksbehandeling, of 30 dagen sinds een eerdere studie, afhankelijk van welke langer is.
• Totaal bilirubine (TBL) >2 × bovengrens van normaal (ULN), of alanineaminotransferase (ALAT) >5 × ULN, of aspartaataminotransferase (AST) >5 × ULN, of alkalische fosfatase >5 × ULN.
• Bloedplaatjes
• Glomerulaire filtratiesnelheid
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijkingen en/of ziektegeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deelname aan het onderzoek.