Studie zur Bewertung der Wirkung von Meplazumab auf COVID-19

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests, die von der FDA zugelassen oder für den Notfall zugelassen sind (Testergebnisse müssen innerhalb von 72 Stunden nach Day
• Eine Punktzahl von Grad 3 (Krankenhaus, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich) oder Grad 4 (Krankenhaus, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte) auf der 6-Punkte-Ordinskala.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung studienbezogener Verfahren und Beurteilungen.
• Fähigkeit, eine vom Studienteilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

• Männlich und/oder weiblich

  a) Männliche Probanden:

• Ein männlicher Proband muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate, entsprechend der Zeit, die erforderlich ist, um die Studienbehandlung für genotoxische und teratogene Studienbehandlungen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu eliminieren, Verhütungsmittel wie in Anhang 12.3 dieses Protokolls beschrieben anzuwenden .

  b) Weibliche Probanden:

• Eine weibliche Testperson ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 12.3), keine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten plant, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

  i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie in Anhang 12.3 definiert. ODER ii) Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 12.3 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 130 Tage zu befolgen (5 terminale Halbwertszeiten und, für genotoxische Produkte, zusätzliche 30 Tage, entsprechend der Zeit, die benötigt wird, um die Studienbehandlung zu eliminieren plus 30 Tage für Studienbehandlungen mit genotoxischem Potenzial) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche körperliche Untersuchungsbefunde, Laboranomalien und/oder Krankheitsvorgeschichten, die nach Einschätzung des Ermittlers der Studie die Sicherheit des Probanden durch seine Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
• Probanden mit Anzeichen einer kritischen COVID-19-Erkrankung, definiert durch mindestens 1 der folgenden: Atemversagen; Schock (definiert durch den systolischen Blutdruck
• Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
• Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ml/min/1,73 m2 < 30).
• Schwanger oder stillend.
• Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
• Allergie gegen ein Studienmedikament.
• Verwendung von Antikrebs-, Antitransplantat-Abstoßungs- oder immunmodulatorischen biologischen Arzneimitteln oder Kinase-Inhibitoren (z. B. Tocilizumab, Sarilumab) oder Janus-Kinase-Inhibitoren (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder 5-mal der Halbwertszeit [je nachdem, was länger ist]).
• Chronische Anwendung von Glukokortikosteroiden, die einer täglichen oralen Einnahme von Prednison > 10 mg pro Tag entspricht (10 mg orales Prednison jeden zweiten Tag ist erlaubt).
• Lebendimpfstoffe (attenuierte Lebendimpfstoffe) sind innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder während der Behandlungs- und Sicherheitsnachbeobachtungszeiträume der Studie nicht zulässig.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Abhängig von der Studienbehandlung ist ein Auswaschen mit 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen seit einer früheren Studie erforderlich, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Gesamtbilirubin (TBL) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × ULN oder alkalische Phosphatase > 5 × ULN.
• Plättchen
• Glomeruläre Filtrationsrate
• Jegliche körperliche Untersuchungsbefunde, Laboranomalien und/oder Krankheitsvorgeschichten, die nach Einschätzung des Ermittlers der Studie die Sicherheit des Probanden durch seine Teilnahme an der Studie gefährden könnten.