Psykologisk gruppbehandling hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Utveckling av ett kort kognitivt beteendeprogram
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en neuroutvecklingsstörning som börjar i barndomen och kan kvarstå under hela tonåren och vuxen ålder. ADHD drabbar ihållande cirka 5 % av barn och ungdomar och cirka 2,5 % av vuxna världen över. Den kognitiva beteendeterapin (KBT) har visat sig vara effektiv för att avsevärt minska ADHD-symtom och bibehålla effekterna under uppföljningen.
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett psykologiskt behandlingsprogram för vuxna ADHD-patienter bestående av sex sessioner baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT) och att studera effektiviteten av det utvecklade programmet på kort och lång sikt.
Totalt 90 patienter kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper (1:1). En grupp kommer att få 12 sessioner med KBT och den andra gruppen sex sessioner med kort KBT.
Det förväntas att den kortsiktiga effektiviteten av ett KBT-psykologiskt behandlingsprogram på sex gruppsessioner kommer att vara detsamma som svaret på det KBT-psykologiska behandlingsprogrammet med tolv gruppsessioner hos vuxna ADHD-patienter med stabil drogbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med ADHD
- ADHD betygsskala>=24
- CGI> 3
- stabil farmakologisk behandling
Exklusions kriterier:
- IQ <85
- Bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska störningar, missbruksstörningar, personlighetsstörningar
- Självmordstankar
- Allvarlig organisk sjukdom
- Delta i annan psykologisk behandling under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT 6 sessioner
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en psykosocial intervention som syftar till att förbättra mental hälsa.
KBT fokuserar på att utmana och förändra ohjälpsamma kognitiva förvrängningar (t.ex.
tankar, övertygelser och attityder) och beteenden, förbättrad känslomässig reglering och utveckling av personliga copingstrategier som är inriktade på att lösa nuvarande problem.
|
|
Aktiv komparator: KBT 12 pass
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en psykosocial intervention som syftar till att förbättra mental hälsa.
KBT fokuserar på att utmana och förändra ohjälpsamma kognitiva förvrängningar (t.ex.
tankar, övertygelser och attityder) och beteenden, förbättrad känslomässig reglering och utveckling av personliga copingstrategier som är inriktade på att lösa nuvarande problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
ADHD-RS är en självrapporteringsversion med 18 punkter för att bedöma symptom för ADHD DSM-IV.
Den består av en underskala av ouppmärksamhet (IN, 9-punkter), en annan av hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-punkter) och totalen (TOT, 18-punkter).
Intervjupersonerna tillfrågas om frekvensen av symtomen under de senaste 6 månaderna.
Varje punkt får 0 till 3 poäng, och de högsta poängen indikerar allvarligare symptomatologi av ADHD.
|
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
|
Förändring i det kliniska globala intrycket – allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma svårighetsgraden av ADHD-symptom
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömd av Connors' Adult ADHD Rating Scales Self-report form (CAARS-S:L)
|
vid baslinjen
|
|
För att bedöma svårighetsgraden av ADHD-symptom
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömd av Connors Adult ADHD Rating Scales Observer-formulär (CAARS-O-L)
|
vid baslinjen
|
|
Att bedöma ADHD-symptomen i barndomen
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömd av Wender UTAH Rating Scale (WURS). Detta är en skala som används för att diagnostisera uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet baserat på beteende och känslor som upplevts under barndomen. Självrapporteringsformuläret består av 61 punkter, varav 25 är mycket relevanta ämnen för ADHD (används alltså i skalan för ADHD) och kan hjälpa till att koppla barndomssymtom med beteendemönster i vuxen ålder. Omfattningen är dock begränsad av patientens förmåga att återkalla minnen från barndomen. Var och en av frågorna i den retrospektiva skalan har 4 svarsalternativ, som ger poäng från 0 till 4:
Resultaten varierar mellan 0 och 100 när skalan med 25 punkter används och en cut-off vid 46 poäng gavs. Detta innebär att patienter som får 46 eller högre sannolikt kommer att få diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder. |
vid baslinjen
|
|
För att bedöma hälsotillståndet
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömd av SF-36.
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder
|
vid baslinjen
|
|
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består av 36 poster.
Poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder
|
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
|
Ändring i funktionsbedömningen Short Test (FAST)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
Den består av 24 punkter som bedömer funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning inom sex specifika funktionsområden: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska frågor, mellanmänskliga relationer och fritid.
Det är en likert-skala.
Varje objekt får poäng från 0 till 4. Det totala poängintervallet är från 0 till 96 med en högre poäng som indikerar fler handikappproblem.
|
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
BDI-II innehåller också 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används skiljer sig från originalet: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression |
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
|
Förändring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
Denna inventering består av 40 frågor och de är betygsatta på en 4-gradig skala.
Låga poäng indikerar en mild form av ångest medan medianpoäng indikerar en måttlig form av ångest och höga poäng indikerar en allvarlig form av ångest.
|
I 6 sessionsgruppen: vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. I 12 sessionsgruppen: vid 12 veckor, vid 24 veckor och vid 36 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AE)249/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .