Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen ryhmähoito aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö: lyhyen kognitiivisen käyttäytymisohjelman kehittäminen

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on hermoston kehityshäiriö, joka alkaa lapsuudessa ja voi jatkua koko murrosiän ja aikuisiän. ADHD vaikuttaa jatkuvasti noin 5 %:iin lapsista ja nuorista ja noin 2,5 %:iin aikuisista maailmanlaajuisesti. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään merkittävästi ADHD-oireita ja säilyttämään vaikutukset seurannan aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida kuudesta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykologinen hoitoohjelma aikuisille ADHD-potilaille ja tutkia kehitetyn ohjelman tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Yhteensä 90 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (1:1). Yksi ryhmä saa 12 CBT-istuntoa ja toinen ryhmä kuusi lyhyttä CBT-istuntoa.

Kuuden ryhmäistunnon CBT-psykologisen hoito-ohjelman lyhyen aikavälin tehokkuuden odotetaan olevan sama kuin vaste 12 ryhmäistunnon CBT-psykologiseen hoito-ohjelmaan aikuisilla ADHD-potilailla, joilla on vakaa lääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD-potilas
  • ADHD-luokitusasteikko>=24
  • CGI> 3
  • vakaa farmakologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO <85
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosihäiriöt, päihteiden väärinkäyttöhäiriö, persoonallisuushäiriöt
  • Itsemurha-ajatus
  • Vakava orgaaninen sairaus
  • Osallistu muihin psykologisiin hoitoihin tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT 6 istuntoa
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä. CBT keskittyy haastaviin ja muuttaviin hyödyttömiin kognitiivisiin vääristymiin (esim. ajatuksia, uskomuksia ja asenteita) ja käyttäytymistä, emotionaalisen säätelyn parantamista ja ajankohtaisten ongelmien ratkaisemiseen tähtäävien henkilökohtaisten selviytymisstrategioiden kehittämistä.
Active Comparator: CBT 12 istuntoa
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä. CBT keskittyy haastaviin ja muuttaviin hyödyttömiin kognitiivisiin vääristymiin (esim. ajatuksia, uskomuksia ja asenteita) ja käyttäytymistä, emotionaalisen säätelyn parantamista ja ajankohtaisten ongelmien ratkaisemiseen tähtäävien henkilökohtaisten selviytymisstrategioiden kehittämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD-luokitusasteikossa (ADHD-RS)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
ADHD-RS on 18 kohteen mittakaavassa itseraportoiva versio ADHD DSM-IV:n oireiden arvioimiseen. Se koostuu tarkkaamattomuuden ala-asteikosta (IN, 9-osaa), toisesta hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta (H / I, 9-osaa) ja kokonaismäärästä (TOT, 18-osaa). Haastateltavalta kysytään oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden ajalta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 pistettä, ja korkeimmat pisteet osoittavat vakavampaa ADHD:n oireita.
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioitu Connorsin Adult ADHD Rating Scales -selvityslomakkeella (CAARS-S:L)
lähtötasolla
ADHD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioitu Connorsin Adult ADHD Rating Scales Observer -lomakkeella (CAARS-O-L)
lähtötasolla
Arvioida ADHD-oireita lapsuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla

Arvioi Wender UTAH Rating Scale (WURS). Tämä on asteikko, jota käytetään huomiovajaus-hyperaktiivisuushäiriön diagnosoinnissa, joka perustuu lapsuudessa koettuun käyttäytymiseen ja tunteisiin.

Itseraportointikyselylomake koostuu 61 kohdasta, joista 25 on erittäin relevanttia ADHD:n kannalta (jota käytetään ADHD-asteikolla) ja ne voivat auttaa yhdistämään lapsuuden oireita aikuisiän käyttäytymismalleihin.

Mittakaavaa rajoittaa kuitenkin potilaan kyky muistaa muistoja lapsuudesta.

Jokaisessa retrospektiivisen asteikon kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa, pisteet 0-4:

  • Ei ollenkaan tai vähän (0 pistettä);
  • Lievä (1 piste);
  • Kohtalainen (2 pistettä);
  • Melko vähän (3 pistettä);
  • Todella paljon (4 pistettä).

Tulokset vaihtelevat välillä 0–100, kun käytetään 25 kohdan asteikkoa ja annettiin 46 pisteen raja. Tämä tarkoittaa, että potilailla, joiden pistemäärä on 46 tai enemmän, diagnosoidaan todennäköisesti tarkkaavaisuushäiriö.
lähtötasolla
Terveydentilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioi SF-36. Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
lähtötasolla
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) sisältää 36 kohtaa. Jokaiselle kohteelle annetut pisteet - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4) lasketaan yhteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Muutos toiminnan arvioinnin lyhyessä testissä (FAST)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Se sisältää 24 kohtaa, jotka arvioivat vajaatoimintaa tai vammaisuutta kuudella toiminta-alueella: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset kysymykset, ihmissuhteet ja vapaa-aika. Se on likert-asteikko. Jokainen kohta pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä on 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuuteen liittyviä ongelmia.
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.

BDI-II sisältää myös 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisistä:

0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Muutos State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: 6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
Tämä luettelo koostuu 40 kysymyksestä ja ne on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Matalat pisteet osoittavat ahdistuksen lievää muotoa, kun taas mediaanipisteet osoittavat kohtalaista ahdistuksen muotoa ja korkeat pisteet osoittavat vakavaa ahdistuksen muotoa.
6 istunnon ryhmässä: 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. 12 istunnon ryhmässä: 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AE)249/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa