Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk gruppebehandling hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse: udvikling af et kort kognitivt adfærdsprogram

8. oktober 2020 opdateret af: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der begynder i barndommen og kan vare ved gennem ungdommen og voksenalderen. ADHD påvirker vedvarende omkring 5 % af børn og unge og omkring 2,5 % af voksne på verdensplan. Den kognitive adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til markant at reducere ADHD-symptomer og vedligeholde virkningerne under opfølgningen.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et psykologisk behandlingsprogram for voksne ADHD-patienter bestående af seks sessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og at undersøge effektiviteten af ​​det udviklede program på kort og lang sigt.

I alt 90 patienter vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (1:1). Den ene gruppe vil modtage 12 sessioner med CBT og den anden gruppe seks sessioner med korte CBT.

Det forventes, at den kortsigtede effektivitet af et CBT-psykologisk behandlingsprogram på seks gruppesessioner vil være den samme som responsen på det CBT-psykologiske behandlingsprogram på tolv gruppesessioner hos voksne ADHD-patienter med stabil medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med ADHD
  • ADHD vurderingsskala>=24
  • CGI> 3
  • stabil farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <85
  • Bipolar lidelse, skizofreni, psykotiske lidelser, stofmisbrug, personlighedsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Alvorlig organisk sygdom
  • Deltage i anden psykologisk behandling under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT 6 sessioner
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en psykosocial intervention, der har til formål at forbedre mental sundhed. CBT fokuserer på at udfordre og ændre uhensigtsmæssige kognitive forvrængninger (f.eks. tanker, overbevisninger og holdninger) og adfærd, forbedring af følelsesmæssig regulering og udvikling af personlige mestringsstrategier, der er rettet mod at løse aktuelle problemer.
Aktiv komparator: CBT 12 sessioner
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en psykosocial intervention, der har til formål at forbedre mental sundhed. CBT fokuserer på at udfordre og ændre uhensigtsmæssige kognitive forvrængninger (f.eks. tanker, overbevisninger og holdninger) og adfærd, forbedring af følelsesmæssig regulering og udvikling af personlige mestringsstrategier, der er rettet mod at løse aktuelle problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-ratingskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
ADHD-RS er en selvrapporteringsversion med 18 elementer til vurdering af symptomer på ADHD DSM-IV. Den består af en underskala af uopmærksomhed (IN, 9-elementer), en anden af ​​hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-elementer) og totalen (TOT, 18-elementer). Interviewpersonerne bliver spurgt om hyppigheden af ​​symptomerne over de seneste 6 måneder. Hvert element scores fra 0 til 3 point, og de højeste scorer indikerer mere alvorlig symptomatologi ved ADHD.
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Ændring i det kliniske globale indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurderet af Connors' Adult ADHD Rating Scales Selvrapportformular (CAARS-S:L)
ved baseline
At vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurderet af Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer-formular (CAARS-O-L)
ved baseline
At vurdere ADHD-symptomerne i barndommen
Tidsramme: ved baseline

Vurderet af Wender UTAH Rating Scale (WURS). Dette er en skala, der bruges til diagnosticering af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse baseret på adfærd og følelser oplevet i barndommen.

Selvrapporteringsspørgeskemaet består af 61 punkter, hvoraf 25 er yderst relevante emner for ADHD (således brugt i skalaen for ADHD) og kan hjælpe med at forbinde barndomssymptomer med adfærdsmønstre i voksenalderen.

Skalaen er dog begrænset af patientens evne til at genkalde minder fra barndommen.

Hvert af spørgsmålene i den retrospektive skala har 4 svarvalg, tildelt point fra 0 til 4:

  • Slet ikke eller lidt (0 point);
  • Mildt (1 point);
  • Moderat (2 point);
  • Ganske lidt (3 point);
  • Rigtig meget (4 point).

Resultaterne spænder mellem 0 og 100, når 25-elementskalaen anvendes, og der blev givet en cut-off på 46 point. Det betyder, at patienter, der scorer 46 eller derover, sandsynligvis vil blive diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.
ved baseline
At vurdere sundhedstilstanden
Tidsramme: ved baseline
Vurderet af SF-36. The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
ved baseline
Ændring i WHO's handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0) består af 36 punkter. De scorer, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Ændring i den korte test af funktionsvurdering (FAST)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Den omfatter 24 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller handicap inden for seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid. Det er en likert-skala. Hvert element er scoret fra 0 til 4. Det samlede scorede interval er fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer flere handicapproblemer.
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.

BDI-II indeholder også 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen:

0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.
Denne opgørelse består af 40 spørgsmål, og de er bedømt på en 4-trins skala. Lav score indikerer en mild form for angst, hvorimod median score indikerer en moderat form for angst og høj score indikerer en alvorlig form for angst.
I gruppen med 6 sessioner: ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. I 12 sessionsgruppe: ved 12 uger, ved 24 uger og ved 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AE)249/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner