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Trattamento psicologico di gruppo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: sviluppo di un breve programma cognitivo-comportamentale

8 ottobre 2020 aggiornato da: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che inizia nell'infanzia e può persistere durante l'adolescenza e l'età adulta. L'ADHD colpisce in modo persistente circa il 5% dei bambini e degli adolescenti e circa il 2,5% degli adulti in tutto il mondo. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere efficace nel ridurre significativamente i sintomi dell'ADHD, mantenendo gli effetti durante il follow-up.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un programma di trattamento psicologico per pazienti adulti con ADHD composto da sei sessioni basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e studiare l'efficacia del programma sviluppato a breve e lungo termine.

Un totale di 90 pazienti sarà randomizzato in due gruppi di trattamento (1:1). Un gruppo riceverà 12 sessioni di CBT e l'altro gruppo sei sessioni di breve CBT.

Si prevede che l'efficacia a breve termine di un programma di trattamento psicologico CBT di sei sessioni di gruppo sarà la stessa della risposta al programma di trattamento psicologico CBT di dodici sessioni di gruppo in pazienti ADHD adulti con trattamento farmacologico stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con ADHD
  • Scala di valutazione ADHD>=24
  • CGI> 3
  • trattamento farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • QI<85
  • Disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi psicotici, disturbo da abuso di sostanze, disturbi della personalità
  • Ideazione suicidaria
  • Grave malattia organica
  • Partecipare ad altri trattamenti psicologici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT 6 sessioni
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento psicosociale che mira a migliorare la salute mentale. La CBT si concentra sullo sfidare e modificare le distorsioni cognitive inutili (ad es. pensieri, convinzioni e atteggiamenti) e comportamenti, migliorando la regolazione emotiva e lo sviluppo di strategie personali di coping mirate alla risoluzione dei problemi attuali.
Comparatore attivo: CBT 12 sessioni
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento psicosociale che mira a migliorare la salute mentale. La CBT si concentra sullo sfidare e modificare le distorsioni cognitive inutili (ad es. pensieri, convinzioni e atteggiamenti) e comportamenti, migliorando la regolazione emotiva e lo sviluppo di strategie personali di coping mirate alla risoluzione dei problemi attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
L'ADHD-RS è una versione self-report su scala di 18 item per valutare i sintomi dell'ADHD DSM-IV. Consiste in una sottoscala di disattenzione (IN, 9-item), un'altra di iperattività/impulsività (H/I, 9-item) e quella totale (TOT, 18-item). Agli intervistati viene chiesto della frequenza dei sintomi negli ultimi 6 mesi. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 punti e i punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave dell'ADHD.
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Modifica dell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: alla base
Valutato dalle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Connors Modulo di autovalutazione (CAARS-S:L)
alla base
Per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: alla base
Valutato dal modulo dell'osservatore delle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Connors (CAARS-O-L)
alla base
Valutare i sintomi dell'ADHD durante l'infanzia
Lasso di tempo: alla base

Valutato dalla Wender UTAH Rating Scale (WURS). Questa è una scala utilizzata nella diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività basata sul comportamento e sui sentimenti vissuti durante l'infanzia.

Il questionario self-report è composto da 61 item, 25 dei quali sono altamente rilevanti per l'ADHD (quindi utilizzati nella scala per l'ADHD) e possono aiutare a collegare i sintomi dell'infanzia con i modelli di comportamento nell'età adulta.

La scala è tuttavia limitata dalla capacità del paziente di richiamare ricordi dell'infanzia.

Ciascuna delle domande nella scala retrospettiva ha 4 scelte di risposta, assegnate punti da 0 a 4:

  • Per niente o poco (0 punti);
  • Moderatamente (1 punto);
  • Moderatamente (2 punti);
  • Abbastanza (3 punti);
  • Molto (4 punti).

I risultati vanno da 0 a 100 quando viene utilizzata la scala a 25 elementi ed è stato fornito un limite a 46 punti. Ciò significa che è probabile che ai pazienti con un punteggio pari o superiore a 46 venga diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
alla base
Per valutare lo stato di salute
Lasso di tempo: alla base
Valutato da SF-36. La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
alla base
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) è composto da 36 elementi. I punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Modifica del test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Comprende 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. È una scala likert. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 96 con un punteggio più alto che indica più problemi di disabilità.
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.

il BDI-II contiene anche 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I tagli standardizzati utilizzati differiscono dall'originale:

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia dei Tratti di Stato (STAI)
Lasso di tempo: Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.
Questo inventario è composto da 40 domande e sono valutate su una scala a 4 punti. Punteggi bassi indicano una forma lieve di ansia mentre punteggi medi indicano una forma moderata di ansia e punteggi alti indicano una forma grave di ansia.
Nel gruppo di 6 sessioni: a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. Nel gruppo di 12 sessioni: a 12 settimane, a 24 settimane ea 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AE)249/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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