Психологическая групповая терапия взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: разработка краткой когнитивно-поведенческой программы
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — это нарушение развития нервной системы, которое начинается в детстве и может сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. СДВГ постоянно поражает около 5% детей и подростков и около 2,5% взрослых во всем мире. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в значительном уменьшении симптомов СДВГ, сохраняя эффект во время последующего наблюдения.
Целью данного исследования является разработка и валидация программы психологического лечения взрослых пациентов с СДВГ, состоящей из шести сеансов на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и изучение эффективности разработанной программы в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
В общей сложности 90 пациентов будут рандомизированы на две группы лечения (1:1). Одна группа получит 12 сеансов КПТ, а другая группа — шесть сеансов краткой КПТ.
Ожидается, что краткосрочная эффективность программы психологического лечения КПТ из шести групповых сеансов будет такой же, как ответ на программу психологического лечения КПТ из двенадцати групповых сеансов у взрослых пациентов с СДВГ со стабильной медикаментозной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с СДВГ
- Шкала оценки СДВГ>=24
- Компьютерная графика> 3
- стабильное фармакологическое лечение
Критерий исключения:
- IQ<85
- Биполярное расстройство, шизофрения, психотические расстройства, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, расстройства личности
- Идея самоубийства
- Серьезное органическое заболевание
- Принимать участие в другом психологическом лечении во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ 6 сеансов
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это психосоциальное вмешательство, направленное на улучшение психического здоровья.
КПТ направлена на выявление и изменение бесполезных когнитивных искажений (например,
мысли, убеждения и отношения) и поведение, улучшая эмоциональную регуляцию и разрабатывая личные стратегии выживания, направленные на решение текущих проблем.
|
|
Активный компаратор: КПТ 12 сеансов
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это психосоциальное вмешательство, направленное на улучшение психического здоровья.
КПТ направлена на выявление и изменение бесполезных когнитивных искажений (например,
мысли, убеждения и отношения) и поведение, улучшая эмоциональную регуляцию и разрабатывая личные стратегии выживания, направленные на решение текущих проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
ADHD-RS представляет собой версию самоотчета по шкале из 18 пунктов для оценки симптомов СДВГ DSM-IV.
Он состоит из подшкалы невнимательности (IN, 9 пунктов), еще одной подшкалы гиперактивности/импульсивности (H/I, 9 пунктов) и общей (ТОТ, 18 пунктов).
Респондентов спрашивают о частоте симптомов за последние 6 месяцев.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а самые высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику СДВГ.
|
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
|
Изменение общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценено по шкале самооценки СДВГ для взрослых Коннорса (CAARS-S:L)
|
на исходном уровне
|
|
Для оценки тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценено по форме наблюдателя по шкале оценки СДВГ для взрослых Коннорса (CAARS-O-L)
|
на исходном уровне
|
|
Для оценки симптомов СДВГ в детстве
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценено по рейтинговой шкале Вендера, штат Юта (WURS). Это шкала, используемая для диагностики синдрома дефицита внимания и гиперактивности на основе поведения и чувств, пережитых в детстве. Анкета самоотчета состоит из 61 пункта, 25 из которых очень важны для СДВГ (поэтому используются в шкале СДВГ) и могут помочь связать детские симптомы с моделями поведения во взрослой жизни. Однако шкала ограничена способностью пациента вспоминать воспоминания из детства. Каждый из вопросов ретроспективной шкалы имеет 4 варианта ответа, которым присваиваются баллы от 0 до 4:
Результаты варьируются от 0 до 100, если используется шкала из 25 пунктов и предусмотрено отсечение в 46 баллов. Это означает, что у пациентов, набравших 46 баллов и выше, скорее всего, будет диагностирован синдром дефицита внимания и гиперактивности. |
на исходном уровне
|
|
Для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценено SF-36.
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность
|
на исходном уровне
|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) состоит из 36 пунктов.
Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4).
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность
|
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
|
Изменения в кратком тесте оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
Он включает 24 пункта, которые оценивают нарушения или инвалидность в шести конкретных областях функционирования: самостоятельность, профессиональная деятельность, когнитивная деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
Это шкала Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 96, где более высокий балл указывает на большее количество проблем с инвалидностью.
|
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
BDI-II также содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Используемые стандартизированные отсечки отличаются от оригинала: 0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: умеренная депрессия 29-63: тяжелая депрессия |
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
|
Изменения в шкале тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
Этот перечень состоит из 40 вопросов, которые оцениваются по 4-балльной шкале.
Низкие баллы указывают на легкую форму тревоги, тогда как средние баллы указывают на умеренную форму тревоги, а высокие баллы указывают на тяжелую форму тревоги.
|
В группе из 6 сеансов: в 6 недель, в 12 недель и в 24 недели. В группе из 12 сеансов: в 12 недель, в 24 недели и в 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AE)249/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .