Psychologische groepsbehandeling bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit: ontwikkeling van een kort cognitief gedragsprogramma
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die begint in de kindertijd en kan aanhouden gedurende de adolescentie en volwassenheid. ADHD treft aanhoudend ongeveer 5% van de kinderen en adolescenten en ongeveer 2,5% van de volwassenen wereldwijd. De cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken in het significant verminderen van ADHD-symptomen, met behoud van de effecten tijdens de follow-up.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een psychologisch behandelprogramma voor volwassen ADHD-patiënten bestaande uit zes sessies op basis van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en het onderzoeken van de effectiviteit van het ontwikkelde programma op korte en lange termijn.
In totaal worden 90 patiënten gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen (1:1). De ene groep krijgt 12 sessies CGT en de andere groep zes sessies korte CGT.
Verwacht wordt dat de effectiviteit op korte termijn van een CGT-psychologisch behandelprogramma van zes groepssessies hetzelfde zal zijn als de respons op het CGT-psychologisch behandelprogramma van twaalf groepssessies bij volwassen ADHD-patiënten met een stabiele medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met ADHD
- ADHD-beoordelingsschaal>=24
- CGI> 3
- stabiele farmacologische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- IQ<85
- Bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornissen, stoornis in middelenmisbruik, persoonlijkheidsstoornissen
- Zelfmoordgedachten
- Ernstige organische ziekte
- Deelnemen aan andere psychologische behandelingen tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT 6 sessies
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een psychosociale interventie die tot doel heeft de geestelijke gezondheid te verbeteren.
CGT richt zich op het uitdagen en veranderen van nutteloze cognitieve vervormingen (bijv.
gedachten, overtuigingen en attitudes) en gedragingen, het verbeteren van emotionele regulatie en het ontwikkelen van persoonlijke copingstrategieën die gericht zijn op het oplossen van huidige problemen.
|
|
Actieve vergelijker: CGT 12 sessies
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een psychosociale interventie die tot doel heeft de geestelijke gezondheid te verbeteren.
CGT richt zich op het uitdagen en veranderen van nutteloze cognitieve vervormingen (bijv.
gedachten, overtuigingen en attitudes) en gedragingen, het verbeteren van emotionele regulatie en het ontwikkelen van persoonlijke copingstrategieën die gericht zijn op het oplossen van huidige problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
De ADHD-RS is een zelfrapportageversie met een schaal van 18 items voor het beoordelen van symptomen voor ADHD DSM-IV.
Het bestaat uit een subschaal van onoplettendheid (IN, 9 items), een andere van hyperactiviteit/impulsiviteit (H/I, 9 items) en het totaal (TOT, 18 items).
De geïnterviewden wordt gevraagd naar de frequentie van de symptomen in de afgelopen 6 maanden.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 punten, en de hoogste scores duiden op ernstigere symptomatologie van ADHD.
|
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
|
Verandering in de klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de ernst van ADHD-symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Beoordeeld door Connors' Adult ADHD Rating Scales Zelfrapportageformulier (CAARS-S:L)
|
bij Basislijn
|
|
Om de ernst van ADHD-symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Beoordeeld door Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer-formulier (CAARS-O-L)
|
bij Basislijn
|
|
Om de symptomen van ADHD in de kindertijd te beoordelen
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Beoordeeld door Wender UTAH Rating Scale (WURS). Dit is een schaal die wordt gebruikt bij de diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit op basis van gedrag en gevoelens die tijdens de kindertijd zijn ervaren. De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 61 items, waarvan er 25 zeer relevante items zijn voor ADHD (dus gebruikt in de schaal voor ADHD) en kan helpen om kindersymptomen te koppelen aan gedragspatronen op volwassen leeftijd. De schaal wordt echter beperkt door het vermogen van de patiënt om herinneringen uit de kindertijd op te roepen. Elk van de vragen in de retrospectieve schaal heeft 4 antwoordkeuzes, waarvoor punten van 0 tot 4 worden toegekend:
De resultaten variëren tussen 0 en 100 wanneer de schaal met 25 items wordt gebruikt en er een afkapwaarde van 46 punten wordt gegeven. Dit betekent dat patiënten met een score van 46 of hoger waarschijnlijk de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit krijgen. |
bij Basislijn
|
|
Om de gezondheidsstatus te beoordelen
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Beoordeeld door SF-36.
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
bij Basislijn
|
|
Wijziging in het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bestaat uit 36 items.
De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
|
Verandering in de Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
Het bestaat uit 24 items die beperkingen of handicaps beoordelen op zes specifieke gebieden van functioneren: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
Het is een likertschaal.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4. Het totale gescoorde bereik loopt van 0 tot 96, waarbij een hogere score wijst op meer handicapproblemen.
|
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
|
Wijziging in de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
de BDI-II bevat ook 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De gebruikte gestandaardiseerde cutoffs verschillen van het origineel: 0-13: minimale depressie 14-19: milde depressie 20-28: matige depressie 29-63: ernstige depressie |
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
|
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
Deze inventaris bestaat uit 40 vragen en ze worden gescoord op een 4-puntsschaal.
Lage scores duiden op een milde vorm van angst, mediane scores duiden op een matige vorm van angst en hoge scores duiden op een ernstige vorm van angst.
|
In de groep van 6 sessies: na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. In de groep van 12 sessies: na 12 weken, na 24 weken en na 36 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AE)249/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .